設(shè)備名稱 | 設(shè)備型號 | 出廠編號 | 設(shè)備編號 | 安裝地點 |
濕熱滅菌柜 |
姓名 | 職務(wù) | 小組職務(wù) | 職責(zé) |
制造部長 | 審核 | 負(fù)責(zé)對驗證文件的審核工作。 | |
需要時與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作。 | |||
設(shè)備主管 | 審核 | 負(fù)責(zé)對驗證文件的審核及驗證報告的批準(zhǔn)。 | |
QA主管 | 審核 | 負(fù)責(zé)對驗證文件的審核及驗證報告的批準(zhǔn)。 | |
QA驗證管理員 | 審核 | 負(fù)責(zé)對驗證文件的審核工作。 | |
質(zhì)管部長 | 總負(fù)責(zé) | 負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)及驗證合格證書的簽發(fā)。 |
姓名 | 職務(wù) | 小組職務(wù) | 職責(zé) |
設(shè)備班長 | 組長 | 負(fù)責(zé)對驗證文件的起草工作,并組織實施設(shè)備驗證。 | |
確定設(shè)備驗證參與部門。 | |||
操作人員的培訓(xùn)(必要時應(yīng)聯(lián)系供應(yīng)商)。 | |||
驗證實施過程中數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總,并組織分析。 | |||
主 任 | 組員 | 組織生產(chǎn)車間按照驗證計劃進(jìn)行實施。 | |
質(zhì)檢員 | 組員 |
現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照批準(zhǔn)的驗證方案進(jìn)行。 負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的審核。 |
|
化驗員 | 組員 | 按照驗證方案要求對操作過程中的樣品抽樣檢測。 | |
機(jī) 長 | 組員 | 現(xiàn)場設(shè)備操作、設(shè)備監(jiān)控、設(shè)備管理。 | |
計量員 | 組員 | 涉及到的計量器具進(jìn)行確認(rèn)。 |
序號 | 項目名稱 | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 |
1. | 安裝位置 | 操作、維護(hù)方便 | |
2. | 整機(jī)外觀 | 整潔、無銹,無明顯凸起、凹陷、粗糙不平和其它損傷 | |
3. | 設(shè)備定位 | 關(guān)鍵的部件實際安裝與圖紙之間的位置偏移不應(yīng)超過± 50mm | |
4. | 接地保護(hù) | 可靠接地 | |
5. | 主機(jī)水平 | 水平無落差 | |
檢查結(jié)論:是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn): (是/否) | |||
檢查人: 日期: | |||
審核人: 日期: |
序號 | 項目 | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 |
1. | 檢查配電柜安裝 | 油漆未掉落,各接頭連接牢靠,無松動 | |
2. | 檢查各介質(zhì)管路 | 應(yīng)無泄漏,無開焊,無腐蝕現(xiàn)象 | |
3. | 檢查空氣過濾器 | 濾殼為5英寸,濾芯為0.22μm疏水性濾芯 | |
4. | 檢查介質(zhì)管路閥門 | 應(yīng)完好無泄漏,且靈敏 | |
5. | 檢查管道色標(biāo) | 已經(jīng)張貼,符合規(guī)定 | |
6. | 安全措施及警示 | 箱門表面的防燙警告標(biāo)識明顯 | |
操作開關(guān)處有防觸電的警告標(biāo)識 | |||
檢查結(jié)論:是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn): (是/否) | |||
檢查人: 日期: | |||
審核人: 日期: |
序號 | 項目名稱 | 標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 |
1. | 檢查壓力表保護(hù)外殼 | 應(yīng)完好,無破損 | |
2. | 檢查壓力表與進(jìn)氣管連接 | 應(yīng)無泄漏 | |
3. | 檢查壓力表校驗情況 | 儀表經(jīng)校驗,符合計量管理要求 | |
4. | 檢查壓力表量程及精度 | 儀表量程及精度與需求一致 | |
5. | 檢查儀表臺賬 | 車間建立儀表臺賬 | |
檢查結(jié)論:是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn): (是/否) | |||
檢查人: 日期: | |||
審核人: 日期: |
序號 | 項目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 結(jié)果 |
1. | 安全連鎖裝置 | 位置安裝正確 | |
前后門無法同時打開 | |||
內(nèi)室壓力大于10kPa,門無法打開 | |||
確認(rèn)結(jié)論:是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn): (是/否) | |||
檢查人: 日期: | |||
審核人: 日期: |
序號 | 描 述 | 是否關(guān)鍵 | 行動計劃 | 評 價 |
附頁張數(shù): | ||||
記錄人: 日期: | ||||
審核人: 日期: |
序號 | 描 述 | 是否關(guān)鍵 | 變更文件號 |
附頁張數(shù): | |||
記錄人: 日期: | |||
審核人: 日期: |
脈動次數(shù) | 滅菌溫度 | 滅菌時間 | 干燥時間 |
3次 | 121℃ | 1200秒 | 1200秒 |
結(jié)論:參數(shù)是否與上述要求一致: (是/否) | |||
審核人: 日期: |
脈動上限 | 脈動下限 | 排汽零位 | 回空零位 | 內(nèi)室壓力限度 |
80kPa | -80kPa | 10kPa | -10kPa | 115kPa |
結(jié)論:參數(shù)是否與上述要求一致: (是/否) | ||||
審核人: 日期: |
序號 | 項目名稱 | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 |
1. | 打開電源開關(guān) | 觸摸屏有顯示,指示燈亮 | |
2. | 斷開電源開關(guān) | 觸摸屏無顯示,指示燈滅 | |
結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn): (是/否) | |||
檢查人: 日期: | |||
審核人: 日期: |
序號 | 項目名稱 | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 測試結(jié)果 |
1. | 手動啟動各按鈕 | 各相關(guān)按鍵工作正常 | |
各儀器儀表工作正常 | |||
記錄儀運行正常,并能打印相關(guān)參數(shù)(溫度、時間) | |||
2. | 啟動滅菌程序 | 完成脈動-升溫-滅菌-排氣-干燥-結(jié)束 | |
各儀器儀表工作正常 | |||
記錄儀運行正常,并能打印相關(guān)參數(shù)(溫度、時間、F0值等) | |||
結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn): (是/否) | |||
操作人: 日期: | |||
審核人: 日期: |
序號 | 試驗方法 | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 |
1. | 關(guān)閉PLC電源**少30s,然后開啟電源 | 程序能夠重新啟動,人機(jī)界面顯示正常,無故障 |
|
結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn): (是/否) | |||
操作人: 日期: | |||
審核人: 日期: |
序號 | 項目名稱 | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 |
1. | 點擊前門操作中開前門按鈕 | 真空泵啟動,電機(jī)工作無異常聲響,門執(zhí)行上升動作 | |
2. | 點擊前門操作中關(guān)前門按鈕 | 真空泵啟動,電機(jī)工作無異常聲響,門執(zhí)行下降動作 | |
3. | 點擊后門開后門按鈕 | 真空泵啟動,電機(jī)工作無異常聲響,門執(zhí)行上升動作 | |
4. | 點擊后門關(guān)后門按鈕 | 真空泵啟動,電機(jī)工作無異常聲響,門執(zhí)行下降動作 | |
5. | 門密封條 | 門關(guān)閉時拉動門把手,門與柜框無縫隙 | |
結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn): (是/否) | |||
操作人: 日期: | |||
審核人: 日期: |
序號 | 項目名稱 | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 測試結(jié)果 |
1. | 按照操作規(guī)程關(guān)機(jī)的步驟關(guān)閉設(shè)備的電源;檢查設(shè)備設(shè)定的參數(shù)是否仍然保存在設(shè)備中 | 設(shè)備設(shè)定的參數(shù)仍然保存在設(shè)備中 | |
2. | 設(shè)備運行過程中,直接關(guān)閉設(shè)備的總電源;在5min后按照設(shè)備操作程序開啟設(shè)備;檢查設(shè)備操作系統(tǒng)進(jìn)行初始化后運行是否正常,設(shè)定的參數(shù)仍然保存在設(shè)備中 | 設(shè)備設(shè)定的參數(shù)仍然保存在設(shè)備中 | |
結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn): (是/否) | |||
操作人: 日期: | |||
審核人: 日期: |
序號 | 項目名稱 | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 測試結(jié)果 |
1. | 在滅菌過程中,開啟門1或門2的開門按鈕 | 門1或門2無法開門 | |
2. | 打開門2后,按下門1的開門按鈕 | 門1無法開啟 | |
3. | 門1或門2未關(guān)閉 | 啟動滅菌程序,無法啟動 | |
結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn): (是/否) | |||
操作人: 日期: | |||
審核人: 日期: |
序號 | 試驗方法 | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 測試結(jié)果 |
1. | 操作人員輸入正確的操作密碼 | 只有操作權(quán)限,不能對主要參數(shù)進(jìn)行修改 | |
2. | 操作人員輸入錯誤的操作密碼 | 不能夠進(jìn)入設(shè)備操作 | |
3. | 管理員輸入正確的**密碼 | 擁有**權(quán)限,能對密碼功能配置設(shè)定及相關(guān)參數(shù)修改 | |
4. | 輸入錯誤的管理員操作密碼 | 不能進(jìn)行功能配置設(shè)定及參數(shù)修改 | |
檢查結(jié)論:是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn): (是/否) | |||
檢查人: 日期: | |||
審核人: 日期: |
序號 | 試驗方法 | 結(jié) 果 |
1. |
-打開相關(guān)蒸汽閥門,純蒸汽、工業(yè)蒸汽壓力應(yīng)在0.15-0.4MPa以內(nèi); -打開飲用水閥及壓縮空氣閥,飲用水壓力應(yīng)在0.1-0.3MPa以內(nèi),壓縮空氣壓力應(yīng)在0.5-0.8MPa以內(nèi); -檢查各管路系統(tǒng)連接應(yīng)無泄漏現(xiàn)象; -檢查密封圈和門板有無雜物和損壞,用抹布進(jìn)行擦拭。 |
|
2. |
-打開電源開關(guān),待面板初始化,進(jìn)入主界面; -檢查打印機(jī)應(yīng)處于開啟狀態(tài),打印機(jī)紙足夠打印; -檢查各相關(guān)功能鍵應(yīng)執(zhí)行相對應(yīng)動作; -按壓滅菌柜主界面上“前門操作”進(jìn)入下一界面,按壓“開前門”按鈕,打開前門; -將被滅菌物品放入滅菌柜中,裝量不要超過內(nèi)柜容積的80%; -在啟動程序里選擇自動操作模式,并在主程序界面中,按壓“程序運行”按鈕;選取相應(yīng)的滅菌程序,按照預(yù)置的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行滅菌,并進(jìn)入到主流程界面; -滅菌過程中,操作人員不得遠(yuǎn)離設(shè)備,應(yīng)密切觀察設(shè)備的運行狀況,如有異常,及時進(jìn)行處理,防止意外事故發(fā)生; -滅菌結(jié)束后,蜂鳴器鳴叫,表明滅菌程序結(jié)束; -在非裝載側(cè)處,按下開門鍵,打開非裝載側(cè)門,取出被滅菌物品,然后按下關(guān)門鍵,關(guān)閉非裝載側(cè)門。 |
|
3. |
-將滅菌室內(nèi)的殘留物清除干凈,關(guān)閉密封門,關(guān)閉電源; -關(guān)閉工業(yè)蒸汽閥、純蒸汽閥、飲用水閥和壓縮空氣閥。 |
|
4. |
-只有內(nèi)室壓力等于大氣壓力時門才能打開; -操作人員不允許私自打開機(jī)動門護(hù)罩執(zhí)行手動開門; -非滅菌過程,密封門不要鎖緊,以防密封圈長期壓縮變形而影響密封性能和壽命。 |
|
接受標(biāo)準(zhǔn):在設(shè)備運行過程中應(yīng)滿足:介質(zhì)供應(yīng)正常;設(shè)備運行穩(wěn)定 | ||
檢查結(jié)論:是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn): (是/否) | ||
檢查人: 日期: | ||
審核人: 日期: |
序號 | 描 述 | 是否關(guān)鍵 | 行動計劃 | 評 價 |
附頁張數(shù): | ||||
記錄人: 日期: | ||||
審核人: 日期: |
測試方法 |
1. 探頭分布(分布圖見附錄):將1支探頭置于蒸汽進(jìn)口處,1支探頭置于溫控探頭附近,其余8只均勻分布在腔室各處; 2. 選定自選一程序,按照操作規(guī)程操作設(shè)備,每次試驗所有項目均合格后進(jìn)行下一次試驗; 3. 按照溫度驗證儀器要求操作。 |
||
接受標(biāo)準(zhǔn) |
1. 操作按鈕操作靈敏; 2. 設(shè)備運行穩(wěn)定,無泄漏,無異常聲響,無異常振動; 3. 程序步驟:脈動-升溫-滅菌-排氣-干燥-結(jié)束; 4. 程序運行總時間應(yīng)在65min時間內(nèi)完成;滅菌階段**低值≥120.0℃,20min; 5. 在驗證儀顯示的滅菌階段**低溫度120℃以上,滅菌時間應(yīng)大于19分鐘。 |
||
測試結(jié)果 | **次 | 第二次 | 第三次 |
結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn): (是/否) | |||
操作人: 日期: | |||
審核人: 日期: |
測試方法 |
1. 探頭分布(分布圖見附錄):將1支探頭置于蒸汽進(jìn)口處,1支探頭置于溫控探頭附近,其余8只均勻分布在腔室各處; 2. 放入鋁蓋,選定自選一程序,按照操作規(guī)程操作設(shè)備,每次試驗所有項目均合格后進(jìn)行下一次試驗; 3. 按照溫度驗證儀器要求操作。 |
||
接受標(biāo)準(zhǔn) |
1. 操作按鈕操作靈敏; 2. 設(shè)備運行穩(wěn)定,無泄漏,無異常聲響,無異常振動; 3. 程序步驟:脈動-升溫-滅菌-排氣-干燥-結(jié)束; 4. 程序運行總時間應(yīng)在65min時間內(nèi)完成;滅菌階段**低值≥120.0℃,20min; 5. 在驗證儀顯示的滅菌階段**低溫度120℃以上,滅菌時間應(yīng)大于19分鐘,F(xiàn)0**小≥12; 6. 取出的鋁蓋干燥無水。 |
||
測試結(jié)果 | **次 | 第二次 | 第三次 |
結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn): (是/否) | |||
操作人: 日期: | |||
審核人: 日期: |
測試方法 | 在滿載熱分布試驗的同時進(jìn)行3次滅菌試驗。將生物指示劑放置在鋁蓋中。每次試驗放置三瓶,分別放在上層、中層和下層,下層位置應(yīng)靠近排水口。 | ||
接受標(biāo)準(zhǔn) |
1.滅菌結(jié)束后取出生物指示劑,放于培養(yǎng)箱中60℃±2℃培養(yǎng)48h,同時另取一支未滅菌的生物指示劑一起放于60℃±2℃培養(yǎng)48h,作為陽性對照。培養(yǎng)后經(jīng)過滅菌的生物指示劑應(yīng)呈陰性,未滅菌的陽性對照呈陽性。根據(jù)顏色判斷滅菌效果,培養(yǎng)后應(yīng)全部保持紫色為滅菌合格,若有紫色變?yōu)辄S色判為滅菌不合格,對照生物指示劑由紫色變?yōu)辄S色判為該生物指示劑有效; 2.濕熱滅菌柜各步程序運行正常,各控制件操作靈敏; |
||
測試結(jié)果 | 生物指示劑結(jié)果見化驗室報告 | ||
**次 | 第二次 | 第三次 | |
結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn): (是/否) | |||
操作人: 日期: | |||
審核人: 日期: |
序號 | 描 述 | 是否關(guān)鍵 | 行動計劃 | 評 價 |
附頁張數(shù): | ||||
記錄人: 日期: | ||||
審核人: 日期: |
序 號 | 附件名稱 | 頁 數(shù) |
探頭號 | 探頭位置 | 探頭號 | 探頭位置 | 探頭號 | 探頭位置 |
1 | C -Ⅴ-5 | 5 | E-Ⅰ-5 | 9 | A-Ⅰ-3 |
2 | C -Ⅲ-5 | 6 | C -Ⅴ-3 | 10 | E -Ⅰ-3 |
3 | E -Ⅲ-5 | 7 | C -Ⅲ-3 | ||
4 | A-Ⅰ-5 | 8 | E -Ⅲ-3 |