醫(yī)院消毒供應(yīng)中心
第1 部分:管理規(guī)范
 
   根據(jù)《中華人民共和G傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》制定本
標(biāo)準(zhǔn)。
 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile  supply  department  ,
CSSD) 管理要求、基本原則、人員要求、建筑要求、設(shè)備、設(shè)施、耗材要求和相關(guān)部門管理職責(zé)與要求。
  本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD 和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)
構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。己采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。
3  術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.  1  消毒供應(yīng)中心central sterile supply department ,  CSSD
醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗消毒、滅菌以及元
菌物品供應(yīng)的部門。
3.2  去污區(qū)decontamination are3
CSSD 內(nèi)對(duì)重復(fù)使用的診療器械、器具和物品，進(jìn)行回收、分類、清洗、消毒(包
括運(yùn)送器具的清洗消毒等〉的區(qū)域，為污染區(qū)域。
3.3  檢查、包裝及滅菌區(qū)inspection and  packing sterilization area
CSSD 內(nèi)對(duì)去污后的診療器械、器具和物品，進(jìn)行檢查、裝配、包裝及滅菌(包
括敷料制作等〉的區(qū)域，為清潔區(qū)域。
3.4  無(wú)菌物品存放區(qū)sterilized articles store are3 CSSD 內(nèi)存放、保管、發(fā)放無(wú)菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。
3.5  去污decontamination去除被處理物品上的有機(jī)物、元機(jī)物和微生物的過程。
3.6  外來(lái)醫(yī)療器械loaner instrumentation 由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)'提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。
4  管理要求
4.  1  醫(yī)院ws 310. 1-2009
4.  1.  1  應(yīng)采取集中管理的方式，對(duì)所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。
4. 1. 2  內(nèi)鏡、臼腔診療器械的清洗消毒，可以依據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理，也可集中由CSSD 統(tǒng)一清洗、消毒。外來(lái)醫(yī)療器械應(yīng)按照WS 310. 2 的規(guī)定由CSSD 統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。
7.2.4. 1  輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢
查、包裝及滅菌區(qū)(含獨(dú)立的敷料制備或包裝問)和元菌物品存放區(qū)。
7.2.4.2  工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循的基本原則如下:
a) 物品由污到潔，不交叉、不逆流。
b) 空氣流向由潔到污，去污區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對(duì)正壓。。
8.  3  滅菌設(shè)備及設(shè)施應(yīng)配有壓力蒸汽滅菌器、元菌物品裝、卸載設(shè)備等因根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌設(shè)備應(yīng)符合G家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)有配套的輔助設(shè)備。
8.4  儲(chǔ)存、發(fā)放設(shè)施回應(yīng)配備元菌物品存放設(shè)施及運(yùn)送器具等。
9  耗材要求
9. 1  清潔劑。應(yīng)符合G家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑。
9.6  包裝材料.包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、元紡布等應(yīng)符合GB/T 19633 的要求。紡織品還應(yīng)符合以下要求:為非漂白織物;包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ);初次使用前高溫洗滌，脫脂去漿、去色，應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。
9. 7  消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料:應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求。
醫(yī)院消毒供應(yīng)中心
第2 部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范
1  范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各級(jí)各類醫(yī)院消毒供應(yīng)中心( central sterile  supply department  , CSSD) 的診療器械、器具和物品處理的基本原則、操作流程和被阮毒體、氣性壞瘟及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染器
械、器具和物品的處理流程。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院的CSSD 和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。
3  術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。"
3. 1  清洗cleaning
去除醫(yī)療器械、苦苦具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。使用流動(dòng)水去除器械、器具和物品表面污物的過程。
3.  1. 2  洗滌washing
使用含有化學(xué)清洗劑的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的過程。
3. 1.3票洗rinsing
用流動(dòng)水沖洗洗滌后器械、器具和物品上殘留物的過程。
3.  1, 4  終末漂洗end r insing
用軟水、純化水或蒸f留水對(duì)漂洗后的器械、器具和物品進(jìn)行**終的處理過程。
3. 2  超聲波清洗器ultrasoni c cleaner
利用超聲波在水中振蕩產(chǎn)生"空化效應(yīng)"進(jìn)行清洗的設(shè)備。
3. 3  清洗消毒器washer-disinfector
具有清洗與消毒功能的機(jī)器。
3.4  閉合closure
用于關(guān)閉包裝而沒有形成密封的方法。例如反復(fù)折疊，以形成一彎曲路徑。
包裝層間連接的結(jié)果。注:密封可以采用諸如粘合劑或熱熔法。
3.6  閉合完好性c10sure int咿ity
閉合條件能確保該閉合**少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進(jìn)入的
放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30d 或者以上的可植入型物品.#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
5.3.3  清洗步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注意事項(xiàng)應(yīng)符合附錄B 的要求。
5. 3. 4  精密器械的清洗，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。
5.4  消毒
5.4. 1  清洗后的器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒處理。方法**機(jī)械熱力消毒，也可采用75 % 乙醇、酸
性氧化電位水或取得G務(wù)院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進(jìn)行消毒。
2 ws 310. 2- 2009
5. 4.2  濕熱消毒方法的溫度、時(shí)間應(yīng)參照表1 的要求。消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱
包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。
5.7.9.2  閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長(zhǎng)度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)
密，保持閉合完好性。
5.7.9.3  紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)注6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處~2 . 5cm,
5. 7. 9.4  醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好性。
5. 7.  9.  5  硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無(wú)茵屏障完整性破壞時(shí)應(yīng)可識(shí)別。
5.7.9. 6  滅菌物品包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號(hào)、滅茵批次、滅
菌日期和失效日期。標(biāo)識(shí)應(yīng)具有追溯性。
5.  8  滅茵
5.8. 1  壓力蒸汽滅菌
5.8. 1. 1  適用于耐濕、耐熱的器械、器具和物品的滅菌。
5.8. 1. 2  包括下排氣式和預(yù)真空壓力蒸汽滅菌，根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓
5.8. 1.4  壓力蒸汽滅茵器操作程序包括滅菌前準(zhǔn)備、滅茵物品裝載、滅菌操作、元菌物品卸裁和滅菌效
果的監(jiān)測(cè)等步驟。
b) 進(jìn)行滅菌器的預(yù)熱。
c) 預(yù)真空滅菌器應(yīng)在每日開始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D 試驗(yàn)。
5. 8.  1.  4.  2  滅菌物品按以下要求進(jìn)行裝載.
a) 應(yīng)使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應(yīng)留間隙，利于滅菌介質(zhì)的穿透。
b) 宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌。
c) 材質(zhì)不相同時(shí)，紡織類物品應(yīng)放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。
d) 手術(shù)器械包、碩式容器應(yīng)平放，盆、盤、碗類物品應(yīng)斜放，包內(nèi)容器開口朝向一致，玻璃瓶等底部
元孔的器皿類物品應(yīng)倒立或側(cè)放;紙袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)放，利于蒸汽進(jìn)入和冷空氣排出。
e) 下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。
f)下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積80% 。預(yù)真空和脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積的90%; 同時(shí)不應(yīng)小于柜室容積的10%和5% 。
5.8. 1.4.3  按以下要求進(jìn)行滅菌操作
a) 應(yīng)觀測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運(yùn)行狀況。
b) 滅菌過程的監(jiān)測(cè)應(yīng)符合WS 310. 3 中相關(guān)規(guī)定。
5.8. 1.4.4  元菌物品按以下要求進(jìn)行卸載
b) 每批次應(yīng)確認(rèn)滅菌過程合格，包外、包內(nèi)化學(xué)指示物合格，檢查有無(wú)濕包現(xiàn)象，防止元菌物品損壞和污染。無(wú)菌包掉落地上或誤放到不潔處應(yīng)視為被污染。
5. 8.2  快速壓力蒸汽滅菌
5. 8. 2.  1  適用于對(duì)裸露物品的滅菌，
5. 8. 2. 2. 1  宜使用卡式盒或?qū)Ｓ脺缇萜魇⒎怕懵段锲贰?br /> 5.8.3. 2.  1  滅離物品包體積不應(yīng)超過10cmX 10cmX 20cm，泊劑、粉劑的厚度不應(yīng)超過O.6cm ，凡士林紗布條厚度不應(yīng)超過1. 3cm ，裝載高度不應(yīng)超過滅菌器內(nèi)腔高度的2 /3 ，物品間應(yīng)留有充分的空間。
B.1  手工清洗
B.  1.  1  操作程序
B.1.  1.  1  沖洗: 將器械、器具和物品置于流動(dòng)水下沖洗，初步去除污染物。
B. 2. 1.  2  洗滌: 清洗器內(nèi)注入洗滌用水，并添加清潔劑。7U日應(yīng)~450C 。應(yīng)將器械放人籃筐中，浸沒在水面下，腔內(nèi)注滿水。
第3 部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
1  范圍
3  術(shù)語(yǔ)和定義
WS 310.1 和WS 310. 2 的術(shù)語(yǔ)和定義以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.  1  可追溯traceability
對(duì)影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢?shí)現(xiàn)可追蹤。
3.2  滅茵過程驗(yàn)證裝置process challenge device , PCD
對(duì)滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)PCD ，放置生物指示物時(shí)稱生物PCD。
3.5  快速壓力蒸汽滅茵flash sterilization
專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。
3.6  管腔器械hollow device
含有管腔內(nèi)直徑注2mm ，且其腔體中的任何→點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離《其內(nèi)直徑的1 50C 倍的器械。
3. 7  清洗效果測(cè)試指示物test soil
4.3.2  化學(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)視~消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。
4.3. 3  消毒效果監(jiān)測(cè)消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法及監(jiān)測(cè)結(jié)果符合GB 15982 的要求。每次檢測(cè)3 件~5 件有代表性的物品。
4.  4  滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)
4. 4.  1  通用要求
4. 4.  1.  1  對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)視~結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2 ws 310. 3- 2009
4.  4. 1. 2  物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直**監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
4.4. 1.  3  包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直**監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。
4.4.  1.  4  生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品，重新處理，并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)視l 連續(xù)三次合格后方可使用。
4.  4.  1.  5  滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)e 生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。
4.4. 1. 6  按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD 進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。
4.4.2  壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)
4. 4.2.1  物理監(jiān)測(cè)法:每次滅茵應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)運(yùn)站扳品展蘊(yùn)縣的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在十3"C 以內(nèi)，時(shí)間滿足**低滅E蠟求，同時(shí)應(yīng)記錄哪吧界點(diǎn)的時(shí)間、溫
4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位精飛修自f1'."斟唰監(jiān)測(cè)步薩監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過后，按有關(guān)要求安裝。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物~卿贈(zèng)禱載建按1監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用. 預(yù)真空( 包括脈動(dòng)真空〉壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D 測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用.
4.4.3  干熱滅菌的監(jiān)測(cè)
4.4.3.1  物理監(jiān)測(cè)法:每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè). 監(jiān)視I J 方法為將多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀的多個(gè)探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時(shí)間。溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測(cè)合格。
4.4.3.2  化學(xué)監(jiān)測(cè)法:每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于**難滅菌的部位。對(duì)于未打包的物品，應(yīng)使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測(cè)。經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。
4.4.3.3  生物監(jiān)測(cè)法應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見附錄Bo
4.4.3.4  新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次) ，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。
4.4.4  低溫滅菌的監(jiān)測(cè)
低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙燒滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲腔蒸汽滅菌法等。
4.4.4. 1  通用要求新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行重
新評(píng)價(jià)，包括采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次) ，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。
5  質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求
5.  1  應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括·
a) 應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。
b) 應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序
號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅茵質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。
5.  2  應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。
5.3  記錄應(yīng)具有可追溯性.清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)注6 個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)注3 年。
5.  4  滅茵標(biāo)識(shí)的要求