1規(guī)模

    本規(guī)范規(guī)則了醫(yī)院消毒供給基地（central sterile supply department，CSSD）消毒與滅菌作用監(jiān)測(cè)的請(qǐng)求與辦法和質(zhì)量操控進(jìn)程的記載與可追溯請(qǐng)求。

    本規(guī)范適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌效勞的社會(huì)化消毒滅菌組織。暫未實(shí)施消毒供給作業(yè)會(huì)集辦理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供給作業(yè)應(yīng)履行本規(guī)范。

    已采納污水會(huì)集處理的別的醫(yī)療組織可參照運(yùn)用。

2規(guī)范性引證文件

    下列文件中的條款經(jīng)過本規(guī)范的引證而變成本規(guī)范的條款。但凡標(biāo)注日期的引證文件，其隨后一切的修改（不包含勘誤內(nèi)容）或修改版均不適用于本規(guī)范，但是，鼓勵(lì)根據(jù)本規(guī)范達(dá)成協(xié)議的各方研討是不是可運(yùn)用這些文件的**新版別。但凡不注明日期的引證文件，其**新版別適用于本規(guī)范。

GB15982    醫(yī)院消毒清潔規(guī)范

GB18278    醫(yī)療保健商品滅菌承認(rèn)和慣例操控請(qǐng)求（工業(yè)濕熱滅菌 第1篇 壓力蒸汽滅菌作用評(píng)估辦法與規(guī)范）

WS 310.1   醫(yī)院消毒供給基地 第1有些：辦理規(guī)范

WS 310.2   醫(yī)院消毒供給基地 第2有些：清潔消毒及滅菌技能操作規(guī)范

消毒技能規(guī)范   清潔部

3術(shù)語和界說

    WS 310.1 和WS 310.2的術(shù)語和界說以及下列術(shù)語和界說適用于本規(guī)范

3.1可追溯性traceability

    對(duì)影響滅菌進(jìn)程和成果的要害要素進(jìn)行記載，保存?zhèn)錂z，完成可追蹤。

3.2滅菌進(jìn)程驗(yàn)證設(shè)備process challenge device,PCD

    對(duì)滅菌進(jìn)程有預(yù)訂抗力的模仿設(shè)備，用于評(píng)估滅菌進(jìn)程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時(shí)稱生物PCD。

3.3 A0值A(chǔ)0 value

    評(píng)估濕熱消毒作用的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表明的微生物殺滅作用為10K時(shí)，溫度相當(dāng)于80℃的時(shí)刻（秒）。

3.4小型壓力蒸汽滅菌器table-top sterilizer 

    體積小于60升的壓力蒸汽器。            

3.5迅速壓力蒸汽滅菌flash sterilization

    專門用于處理當(dāng)即運(yùn)用物品的壓力蒸汽滅菌進(jìn)程。

3.6管腔器械 hollow device  

    富含管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開口處的間隔≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械。

3.7清潔作用測(cè)驗(yàn)指示物test soil

    用于測(cè)驗(yàn)清潔消毒機(jī)清潔作用的指示物。

4監(jiān)測(cè)請(qǐng)求及辦法   

4.1通用請(qǐng)求

4.1.1應(yīng)專人擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)測(cè)作業(yè)。

4.1.2應(yīng)定時(shí)對(duì)清潔劑、消毒劑、洗刷用水、潤(rùn)滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量查看，查看成果應(yīng)契合WS 310.1的要

求。

4.1.3應(yīng)定時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量查看，包含查看清潔部消毒商品清潔答應(yīng)批件及有效期等，查看成果應(yīng)契合請(qǐng)求。

自制測(cè)驗(yàn)規(guī)范包應(yīng)契合《消毒技能規(guī)范》的有關(guān)請(qǐng)求。

4.1.4設(shè)備的保護(hù)與養(yǎng)護(hù)應(yīng)遵從生產(chǎn)廠家的運(yùn)用闡明或輔導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清潔消毒器、滅菌器進(jìn)行平時(shí)清潔和查看。

4.1.5依照以下請(qǐng)求進(jìn)行設(shè)備的查看與驗(yàn)證：

     a)清潔消毒器應(yīng)遵從生產(chǎn)廠家的作用闡明或輔導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證；

     b)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對(duì)壓力和安全閥進(jìn)行查看校驗(yàn)。

     c)干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度查看儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)；

     d)低溫滅菌器應(yīng)遵從廠家的作用闡明或輔導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證。

4.2清潔質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

4.2.1器械、用具和物品清潔質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

4.2.1.1平時(shí)監(jiān)測(cè) 在查看包裝時(shí)進(jìn)行。應(yīng)目測(cè)和/或憑借帶光源放大鏡查看。清潔后的器械外表及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光亮，無血跡、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。

4.2.1.2定時(shí)查看 每月應(yīng)**少隨機(jī)查看3～5個(gè)待滅菌包內(nèi)悉數(shù)物品的清潔質(zhì)量，查看的內(nèi)容同平時(shí)監(jiān)測(cè)，并記載監(jiān)測(cè)成果。

4.2.2清潔消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

4.2.2.1平時(shí)監(jiān)測(cè) 應(yīng)每批次監(jiān)測(cè)清潔消毒器的物理參數(shù)及工作狀況，并記載。

4.2.2.2定時(shí)監(jiān)測(cè)

4.2.2.2.1對(duì)清潔消毒器的清潔作用可每年選用清潔作用測(cè)驗(yàn)指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)清潔物品或清潔程序發(fā)作改動(dòng)時(shí)，也可選用清潔作用測(cè)驗(yàn)指示物進(jìn)行清潔作用的監(jiān)測(cè)。

4.2.2.2.2監(jiān)測(cè)辦法應(yīng)遵從生產(chǎn)廠家的運(yùn)用闡明或輔導(dǎo)手冊(cè)，監(jiān)測(cè)成果不契合請(qǐng)求，清潔消毒器應(yīng)停止運(yùn)用。清潔作用測(cè)驗(yàn)指示物應(yīng)契合有關(guān)規(guī)范的請(qǐng)求。

4.2.2.3清潔消毒器新裝置、更新、大修、更換清潔劑、消毒辦法、改動(dòng)裝載辦法等，應(yīng)遵從生產(chǎn)廠家的運(yùn)用闡明或輔導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行查看，清潔消毒質(zhì)量查看合格后，清潔消毒器方可運(yùn)用。

4.3消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

4.3.1濕熱消毒

4.3.1.1應(yīng)監(jiān)測(cè)、記載每次消毒的溫度與時(shí)刻或A0值。監(jiān)測(cè)成果應(yīng)契合WS 310.2的請(qǐng)求。

4.3.1.2應(yīng)每年查看清潔消毒器的shou要性能參數(shù)。查看成果應(yīng)契合生產(chǎn)廠家的運(yùn)用闡明或輔導(dǎo)手冊(cè)的請(qǐng)求。

4.3.2化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的品種特色，定時(shí)監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)刻和消毒時(shí)的溫度，并記載，成果應(yīng)契合該消毒劑的規(guī)則。#p#分頁標(biāo)題#e#

4.3.3消毒作用監(jiān)測(cè) 消毒后直接運(yùn)用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)辦法及監(jiān)測(cè)成果契合GB15982的請(qǐng)求。每次查看3～5件有代表性的物品。

4.4滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

4.4.1通用請(qǐng)求

4.4.1.1對(duì)滅菌質(zhì)量選用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)成果應(yīng)契合本規(guī)范的請(qǐng)求。

4.4.1.2物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)剖析因素進(jìn)行改善，直**監(jiān)測(cè)成果契合請(qǐng)求。

4.4.1.3包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得運(yùn)用。并應(yīng)剖析因素進(jìn)行改善，直**監(jiān)測(cè)成果契合請(qǐng)求。

4.4.1.4生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)趕快召回前次生物監(jiān)測(cè)合格以來一切未運(yùn)用的滅菌物品，從頭處理；并應(yīng)剖析不合格的因素，改善后，生物監(jiān)測(cè)接連三次合格后方可運(yùn)用。

4.4.1.5滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。

4.4.1.6依照滅菌裝載物品的品種，可挑選具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌作用的監(jiān)測(cè)。

4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)

4.4.2.1物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)接連監(jiān)測(cè)并記載滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)刻等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)規(guī)模在＋3℃以內(nèi)，時(shí)刻滿足**低滅菌時(shí)刻的請(qǐng)求，一起應(yīng)記載一切臨界點(diǎn)的時(shí)刻、溫度與壓力值，成果應(yīng)契合滅菌的請(qǐng)求。

4.4.2.2化學(xué)監(jiān)測(cè)法

4.4.2.2.1應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體請(qǐng)求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于**難滅菌的部位。假如透過包裝材料可直接調(diào)查包內(nèi)化學(xué)指示物的色彩改動(dòng)，則不必放置包外化學(xué)指示物。經(jīng)過調(diào)查化學(xué)指示物色彩的改動(dòng)，斷定是不是到達(dá)滅菌合格的請(qǐng)求。

4.4.2.2.2選用迅速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品周圍進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。

4.4.2.3生物監(jiān)測(cè)

4.4.2.3.1應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)辦法見附錄A。

4.4.2.3.2緊急狀況滅菌植入型器械時(shí)?？稍谏颬CD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提早放行的象征，生物監(jiān)測(cè)的成果應(yīng)及時(shí)通報(bào)運(yùn)用部分。

4.4.2.3.3選用新的包裝材料和辦法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。

4.4.2.3.4小型壓力蒸汽滅菌器因一般無規(guī)范生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)挑選滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測(cè)驗(yàn)包或生物PCD，置于滅菌器**難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀況。生物測(cè)驗(yàn)包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。

4.4.2.3.5選用迅速壓力蒸汽滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)則條件下培育，調(diào)查成果。

4.4.2.3.6生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)遵從4.4.1.4的規(guī)則。

4.4.2.4  B-D試驗(yàn)報(bào)告預(yù)真空（包含脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開端滅菌前進(jìn)行B-D測(cè)驗(yàn)，B-D測(cè)驗(yàn)合格后，滅菌器方可運(yùn)用，B-D測(cè)驗(yàn)失利，應(yīng)及時(shí)查找因素進(jìn)行改善，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可運(yùn)用。

4.4.2.5滅菌器新裝置、移位和大修后的監(jiān)測(cè) 應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)經(jīng)往后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載接連監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可運(yùn)用，監(jiān)測(cè)辦法應(yīng)契合GB18278的有關(guān)請(qǐng)求。關(guān)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載接連監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可運(yùn)用。預(yù)真空（包含脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)驗(yàn)并重復(fù)三次，接連監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可運(yùn)用。

4.4.3干熱滅菌的監(jiān)測(cè)

4.4.3.1物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)辦法為將多點(diǎn)溫度查看儀的多個(gè)探頭別離放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記載儀中調(diào)查溫度上升與繼續(xù)時(shí)刻。溫度在設(shè)定時(shí)刻內(nèi)均到達(dá)預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測(cè)合格。

4.4.3.2化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每一滅菌包外應(yīng)運(yùn)用包外化學(xué)指示物。每一滅菌包內(nèi)應(yīng)運(yùn)用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于**難滅菌的部位。關(guān)于未打包的物品，應(yīng)運(yùn)用一個(gè)或許多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品鄰近進(jìn)行監(jiān)測(cè)。經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后取出，據(jù)其色彩的改動(dòng)判別是不是到達(dá)滅菌請(qǐng)求。

4.4.3.3生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)辦法見附錄B。

4.4.3.4新裝置、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)（重復(fù)三次），監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可運(yùn)用。

4.4.4低溫滅菌的監(jiān)測(cè)

     低溫滅菌辦法包含環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。

4.4.4.1通用請(qǐng)求 新裝置、移位、大修、滅菌失利、包裝材料或被滅菌物品改動(dòng)，應(yīng)對(duì)滅菌作用進(jìn)行從頭評(píng)估，包含選用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)（重復(fù)三次），監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可運(yùn)用。

4.4.4.2環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測(cè)

4.4.4.2.1物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)接連監(jiān)測(cè)并記載滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)刻等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)契合滅菌器的運(yùn)用闡明或操作手冊(cè)的請(qǐng)求。

4.4.4.2.2化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)運(yùn)用包外化學(xué)指示物，作為滅菌進(jìn)程的象征；每包內(nèi)**難滅菌方位放置包內(nèi)化學(xué)指示物，經(jīng)過調(diào)查其色彩改動(dòng)，斷定其是不是到達(dá)滅菌合格請(qǐng)求。

4.4.4.2.3生物監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)辦法見附錄C。

4.4.4.3過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測(cè)

4.4.4.3.1物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)接連監(jiān)測(cè)并記載每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)刻等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)契合滅菌器的運(yùn)用闡明或操作手冊(cè)的請(qǐng)求。#p#分頁標(biāo)題#e#

4.4.4.3.2化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)運(yùn)用包外化學(xué)指示物，作為滅菌進(jìn)程的象征；每包內(nèi)**難滅菌方位放置包內(nèi)化學(xué)指示物，經(jīng)過調(diào)查其色彩改動(dòng)，斷定其是不是到達(dá)滅菌合格請(qǐng)求。

4.4.4.3.3生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)天天**少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)辦法應(yīng)契合G家的有關(guān)規(guī)則。

4.4.4.4低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)

4.4.4.4.1物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。具體記載滅菌進(jìn)程的參數(shù)，包含滅菌溫度、濕度、壓力與時(shí)刻。滅菌參數(shù)契合滅菌器的運(yùn)用闡明或操作手冊(cè)的請(qǐng)求。

4.4.4.4.2化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)運(yùn)用包外化學(xué)指示物，作為滅菌進(jìn)程的象征；每包內(nèi)**難滅菌方位放置包內(nèi)化學(xué)指示物，經(jīng)過調(diào)查其色彩改動(dòng)，斷定其是不是到達(dá)滅菌合格請(qǐng)求。

4.4.4.4.3生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)辦法應(yīng)契合G家的有關(guān)規(guī)則。

4.4.4.5其它低溫滅菌辦法的監(jiān)測(cè)請(qǐng)求及辦法應(yīng)契合G家有關(guān)規(guī)范的規(guī)則。

5質(zhì)量操控進(jìn)程的記載與可追溯請(qǐng)求

5.1 應(yīng)樹立清潔、消毒、滅菌操作的進(jìn)程記載，內(nèi)容包含：

   a)應(yīng)留存清潔消毒器和滅菌器運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)打印材料或記載。

   b)應(yīng)記載滅菌器每次運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，包含滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的shou要物品、滅菌程序號(hào)、shou要運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)成果等，并存檔。

5.2 應(yīng)對(duì)清潔、消毒、滅菌質(zhì)量的平時(shí)監(jiān)測(cè)和定時(shí)監(jiān)測(cè)進(jìn)行記載。

5.3記載應(yīng)具有可追溯性，清潔、消毒監(jiān)測(cè)材料和記載的保存期應(yīng)≥6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)材料和記載的保存期應(yīng)≥3年。

5.4滅菌標(biāo)識(shí)的請(qǐng)求

5.4.1滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包含物品稱號(hào)、查看打包者名字或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。

5.4.2運(yùn)用者應(yīng)查看并承認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是不是合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可運(yùn)用。一起將包外標(biāo)識(shí)留存或記載于手術(shù)保養(yǎng)記載單上。

5.5應(yīng)樹立繼續(xù)質(zhì)量改善準(zhǔn)則及辦法，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并應(yīng)樹立滅菌物品召回準(zhǔn)則。

5.5.1生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)告訴運(yùn)用部分停止運(yùn)用，并召回前次監(jiān)測(cè)合格以來沒有運(yùn)用的一切滅菌物品。一起應(yīng)書面報(bào)告有關(guān)辦理部分，闡明召回的因素。

5.5.2有關(guān)辦理部分應(yīng)告訴運(yùn)用部分對(duì)已運(yùn)用該時(shí)期無菌物品的病人進(jìn)行親近調(diào)查。

5.5.3查看滅菌進(jìn)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失利的也許因素，并采納相應(yīng)的改善辦法后，從頭進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后該滅菌器方可正常運(yùn)用。

5.5.4應(yīng)對(duì)該事件的處理狀況進(jìn)行總結(jié)，并向有關(guān)辦理部分報(bào)告。