跟著醫(yī)療技能的飛速發(fā)展，無菌醫(yī)療器械的運(yùn)用也越來越廣泛，滅菌進(jìn)程作為無菌醫(yī)療器械出產(chǎn)的特別進(jìn)程，是醫(yī)療器械出產(chǎn)進(jìn)程中的需求定時驗證和關(guān)鍵操控的進(jìn)程。
商品滅菌的意圖是使商品無任何類型的存活微生物，在滅菌進(jìn)程中，微生物的逝世規(guī)則是用指數(shù)函數(shù)表明的。因而任何單位商品上微生物的存在可用概率表明，概率能夠削減到很低，但不也許為零。該概率可用無菌保證水平(SAL) 表明，通常無菌概念是指無菌保證水平(SAL) 到達(dá)10 -6 。醫(yī)療器械滅菌驗證通常分為設(shè)備承認(rèn)(IQ)、操作承認(rèn)(OQ) 和功用承認(rèn)(PQ)，設(shè)備承認(rèn)是指 ：取得根據(jù)并用文件證實滅菌設(shè)備及其隸屬設(shè)備，已依照規(guī)則的請求被供給和設(shè)備 ；操作承認(rèn)是指 ：當(dāng)設(shè)備按程序運(yùn)轉(zhuǎn)時，取得根據(jù)并用文件來證實已設(shè)備的設(shè)備，有才能在指定的允差規(guī)模內(nèi)供給特定的進(jìn)程 ；功用承認(rèn)是指 ：取得根據(jù)并用文件證實設(shè)備能夠在預(yù)先設(shè)定的參數(shù)下持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，且這個進(jìn)程加工后的商品是無菌的。功用承認(rèn)通常包含物理功用承認(rèn)和微生物功用承認(rèn)，器械所運(yùn)用的資料對滅菌辦法的適用性，也是功用驗證中的關(guān)鍵
無菌醫(yī)療器械出產(chǎn)的幾種常用的滅菌辦法及其驗證關(guān)鍵，如環(huán)氧乙烷滅菌(EO 滅菌)、輻照滅菌、高壓蒸汽滅菌和甲醛蒸汽滅菌等，以供醫(yī)療器械研討和出產(chǎn)單位參閱。
1 環(huán)氧乙烷滅菌
20 世紀(jì)50 時代起環(huán)氧乙烷(ethylene oxide, EO)開端用于醫(yī)院滅菌。經(jīng)過眾多科學(xué)家的研討證實，環(huán)氧乙烷被認(rèn)為是一種滅菌作用較好的低溫化學(xué)滅菌劑，在常溫下即有杰出的穿透作用，對物品無危害，而被廣泛用于畏熱、畏濕的醫(yī)療器械商品滅菌中。
1.1 滅菌原理
EO 是一種簡略的環(huán)氧化合物，遇水可構(gòu)成乙二無菌醫(yī)療器械的常用滅菌辦法及驗證。
醇，具有較大的蒸汽壓，對物品的穿透性較強(qiáng)。據(jù)報道，EO5min 能穿透0.1mm 厚的尼龍薄膜，26min 能穿透0.3mm 的氯丁膠布，41min 能穿透0.39mm 厚的丁基橡膠布。假如要到達(dá)必定得滅菌作用，滅菌劑有必要充沛觸摸物品的各個外表，EO 的這種高穿透性大大提
高了其滅菌作用。EO 對細(xì)菌、芽孢、真菌、立克次體和病毒等各種微生物具有殺滅作用，歸于光譜滅菌劑，其滅菌機(jī)理是與細(xì)菌蛋白質(zhì)分子、酶、核酸中的氨基、羥基、羧基相結(jié)合，發(fā)作烷基化作用，對菌體細(xì)胞的代謝發(fā)作不可逆的損壞，然后到達(dá)滅菌作用
1.2 滅菌驗證
環(huán)氧乙烷滅菌的驗證包含以下3 個進(jìn)程 ：
設(shè)備承認(rèn) ：一要承認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件和附件的完整性，如設(shè)備記載、圖紙、計算機(jī)軟件、計量設(shè)備的校準(zhǔn)等。
二要對滅菌器工作環(huán)境的契合性進(jìn)行驗證，如水質(zhì)檢查、安全請求等。
三是要驗證滅菌器設(shè)備是不是契合設(shè)備設(shè)備請求，要承認(rèn)滅菌劑的濃度及質(zhì)量情況。
操作承認(rèn) ：驗證滅菌設(shè)備有才能在指定的允差規(guī)模內(nèi)供給特定的進(jìn)程，如溫度散布實驗、濕度散布實驗、泄漏實驗、真空速率實驗、空氣循環(huán)實驗( 假如運(yùn)用) 等。
功用承認(rèn) ：包含物理功用承認(rèn)和微生物功用承認(rèn) ：物理功用承認(rèn)，應(yīng)書面證實進(jìn)程的重現(xiàn)性，而且契合一切指定的可接受參數(shù)。這些進(jìn)程包含預(yù)處理、處理、滅菌和通風(fēng)階段等，操作重現(xiàn)性承認(rèn)通常**少需求3 次連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，適其時進(jìn)行微生物應(yīng)戰(zhàn)實驗。環(huán)氧乙烷是致癌物，通風(fēng)次數(shù)和解析放置的溫度與時長對環(huán)氧乙烷的殘留的影響，也需求作出相應(yīng)的評估
微生物學(xué)功用驗證，意圖是應(yīng)書面證實在滅菌進(jìn)程后，商品的無菌功用現(xiàn)已到達(dá)特定的請求微生物功用驗證的辦法有 ：生物負(fù)載法和過度滅菌法。通常情況下，EO 滅菌微生物功用承認(rèn)均選用生物指示劑(BI，枯草桿菌芽孢)。進(jìn)行微生物學(xué)功用驗證的商品，應(yīng)選用與其慣例滅菌一樣的包裝，生物指示物應(yīng)放置在被滅菌物品中**難滅菌的部位，并在預(yù)處理前就
放入選定部位，且在悉數(shù)滅菌周期堅持該方位。生物指示物監(jiān)測點的數(shù)量應(yīng)能驗證滅菌器內(nèi)悉數(shù)被滅菌物品的微生物滅活，通常滅菌室體積≤10m3 時，驗證時**少設(shè)置體積V×3 個檢查點，但不少于5 個，平時監(jiān)測**少設(shè)置V×1.5 個檢查點，但不少于5 個 ；滅菌室體積在>10m3 時，驗證時**少設(shè)置體積30 ＋(V-10)×3 個檢查點，平時監(jiān)測**少設(shè)置15+(V-10)×1.5 個檢查點
這兒還涉及到溫濕度探頭的數(shù)量等請求，不一樣體積的滅菌器有不一樣的請求。因為環(huán)氧乙烷滅菌不存在通用的經(jīng)典滅菌參數(shù)，影響滅菌作用的因素多且彼此有關(guān)，滅菌進(jìn)程操控復(fù)
雜，所以為了保證滅菌作用，對其滅菌進(jìn)程進(jìn)行嚴(yán)厲的驗證是必要的。此外，若滅菌設(shè)備、被滅菌物品和裝載辦法任何一個因素改動時，都需求從頭進(jìn)行驗證。
1.3 商品放行
平時監(jiān)測中，需求監(jiān)測預(yù)處理時的溫度和濕度、處理進(jìn)程中滅菌柜內(nèi)的濕度和時刻、悉數(shù)滅菌進(jìn)程的溫度和壓力、環(huán)氧乙烷已寫入的根據(jù)、滅菌時刻、解析時的溫度和壓力改動。終究只有生物指示物(BI) 培育悉數(shù)顯陰性且滅菌進(jìn)程參數(shù)在功用驗證的參數(shù)規(guī)模內(nèi)，商品才能夠放行。
1.4 運(yùn)用
EO 可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅jue，被認(rèn)為是一種滅菌作用**好的化學(xué)滅菌劑，可殺死一切微生物包含細(xì)菌以及芽孢。EO 具有極強(qiáng)的穿透性，可用以各種難通透部位的滅菌，如有些較細(xì)、較長的導(dǎo)管用別的低溫滅菌辦法很難到達(dá)滅菌作用，而只能挑選EO或許輻照。EO 滅菌對物品的危害也較小，滅菌是運(yùn)用烷基化原理而非氧化進(jìn)程，對不耐熱的資料及設(shè)備有著十分廣泛的運(yùn)用遠(yuǎn)景。選用EO 滅菌時，能夠用各種包裹資料包裹，便于貯存、運(yùn)輸，翻開包裝即可運(yùn)用避免了交叉污染的風(fēng)險，而且在滅菌進(jìn)程中，有規(guī)范的化學(xué)、生物監(jiān)測手法，然后能夠有用的操控滅菌質(zhì)量。EO 在臨床上有著廣泛的用途，選用EO 滅菌的設(shè)備及商品包含 ：硬式和軟式內(nèi)鏡，如 ：關(guān)節(jié)鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡、眼底鏡、耳鏡、尿道鏡、胸腔鏡等等；醫(yī)療設(shè)備, 如：麻醉設(shè)備、人工腎、透熱設(shè)備、電線、表頭、#p#分頁標(biāo)題#e#
心肺機(jī)、血透等 ；儀器 ：電鉆、電燒器、牙鉆、顯微手術(shù)器、神經(jīng)影響器、壓力計、外殼手術(shù)起、骨鉆、針頭、人工關(guān)節(jié)等 ；橡膠制品 ：導(dǎo)管、擴(kuò)張器、引流管、氣管內(nèi)插管、手套、起搏器、心瓣膜、噴霧器等等
射線輻照源，用于商業(yè)化的輻照加工。從此60Co-γ 射線滅菌技能的運(yùn)用*域迅速拓展，從開端對一次性運(yùn)用的醫(yī)療用品滅菌拓展到醫(yī)療器械資料滅菌、醫(yī)療藥品滅菌、食品滅菌保鮮、一次性生活用品滅菌、環(huán)境微生物污染管理等多個方面
2.1 滅菌原理
輻照技能是20 世紀(jì)發(fā)展起來的一種滅菌保鮮技能，是以輻射加工技能為根底，運(yùn)用X 射線、γ 射線或高速電子束等電力輻射發(fā)作的高能射線，在能量的傳遞和搬運(yùn)進(jìn)程中，發(fā)作強(qiáng)壯的物理效應(yīng)和生物效應(yīng)，到達(dá)殺蟲、滅菌、一向生理進(jìn)程的意圖。其原理shou要是損壞細(xì)菌細(xì)胞中的DNA 和RNA，受損的DNA 和RNA 分子發(fā)作降解，失掉組成蛋白質(zhì)和遺傳功用，使細(xì)胞逝世。60Co-γ 頻率高到3×10 18 ~3×10 21 Hz，其能量大于分子鍵能，故可使分子電離和斷鍵而滅菌。其滅菌機(jī)理為60Co-γ 射線直接損壞微生物的DNA、蛋白質(zhì)和酶而致死，或許被微生物中的水吸收而激起或電力，發(fā)作激起的水分子、電子、水離子，或裂解為氫自由基、羥自由基，由此發(fā)作一系列的與DNA、蛋白質(zhì)、酶的氧化復(fù)原反響，致微生物逝世
2.2 滅菌驗證
輻照滅菌的驗證包含以下shou要內(nèi)容
設(shè)備承認(rèn)：承認(rèn)輻射源( 源的活性或加速器的參數(shù))、傳送體系、隸屬設(shè)備( 包含有關(guān)的軟件)、計量設(shè)備的計量狀態(tài)、工作環(huán)境的契合性進(jìn)行驗證，如安全請求等。
操作承認(rèn) ：關(guān)于每個傳送體系，經(jīng)過丈量不一樣方位的吸收劑量驗證不一樣的輻照容器的計量散布，不一樣輻照容器以及容器內(nèi)的不一樣方位的吸收劑量都在規(guī)則的規(guī)模內(nèi)。通常在加源后、源的方位及形狀改動、傳送體系改動、輻照容器改動時都需求進(jìn)行操作承認(rèn)。
功用承認(rèn) ：包含物理功用承認(rèn)和微生物功用承認(rèn) ：物理功用承認(rèn)包含承認(rèn)商品放裝載形式、包含平時商品的包裝辦法( 尺度，密度等)，劑量散布、包含**大和**小吸收劑量及方位，商品的**大可吸收劑量( 評估滅菌劑量對商品的影響)。微生物學(xué)功用驗證，意圖是應(yīng)書面證實在滅菌進(jìn)程后，商品的無菌功用現(xiàn)已到達(dá)特定的請求(SAL=10 -6 )。滅菌劑量對微生物功用有**關(guān)重要的影響，樹立滅菌
劑量的辦法有 ：辦法1、辦法2 和VDMax 法
2.3 商品放行
輻照滅菌的商品批次放行選用參數(shù)放行，不需求進(jìn)行無菌實驗。經(jīng)過放置在**大可吸收劑量點和**小可吸收劑量點的劑量計，檢查每批次滅菌的**大和**小劑量，**大和**小滅菌劑量在驗證劑量的規(guī)模內(nèi)，商品即可放行。這一放行原則是基于定時的輻照滅菌劑量審閱，審閱內(nèi)容通常涉及到生物負(fù)載極限、微生物特性剖析、樹立滅菌劑量的辦法等。
2.4 運(yùn)用
在運(yùn)用60Co-γ 射線滅菌時，不一樣菌種，乃**同一菌株的不一樣發(fā)育階段的抗輻射性均不一樣。通常來講，細(xì)菌的養(yǎng)分細(xì)胞抗輻射性弱，芽孢的抗輻射性強(qiáng)。同一種菌株在不一樣介質(zhì)中的抗輻射性也是不一樣的。在有抗菌劑存在的條件下，大多數(shù)菌的抗輻射性增強(qiáng)，在缺氧條件下，菌種的抗輻射性也有所增強(qiáng)。通常來所輻照劑量大，滅菌作用好?？墒禽椪談┝窟^大，對樣
品中的某些成分也許會有必定得影響，因而在具體的輻照實踐中需求斷定輻照劑量。因為 γ 射線自身的能量大、輻射強(qiáng)，對物質(zhì)危害大，對輻射滅菌商品的原料有必定的請求。有些商品在滅菌后呈現(xiàn)了原料的強(qiáng)度、清晰度、色彩、生物相容性以及包裝的完整性等方面的疑問，有的是在輻射滅菌完成后不久便顯現(xiàn)出來，這shou要是因為有些公司的商品特別是所用的包裝資料不合適輻射滅菌辦法
關(guān)于合適輻射滅菌的商品和原料的挑選，在GB18280-2000《醫(yī)療保健商品滅菌承認(rèn)和慣例操控請求 輻射滅菌》的附錄A 中給出了器件資料和包裝資料的承認(rèn)辦法 ；在GB16352《一次性醫(yī)療用品 γ 射線輻射滅菌規(guī)范》的附錄C 中則較為具體的列舉了合適輻射滅菌的醫(yī)療用品。
3 高壓蒸汽滅菌
高壓蒸汽滅菌是熱力消毒辦法中**遍及，作用**牢靠的一種滅菌辦法，其長處是蒸汽穿透力強(qiáng)，能殺滅一切微生物。
3.1 滅菌原理
高壓滅菌是濕熱消毒法的一種，其原理是 ：在密閉的蒸鍋內(nèi)，其間的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，然后鍋內(nèi)溫度也隨之添加。在0.1MPa的壓力即103.4kPa(1.05kg/cm 2 ) 蒸汽壓下，鍋內(nèi)溫度達(dá)121℃，保持15~30min。當(dāng)溫度超越細(xì)胞**好生理活動的溫度規(guī)模時，細(xì)胞代謝減緩，細(xì)胞的蛋白質(zhì)、酶及核酸會被**性損壞，然后致使細(xì)胞發(fā)作不可逆轉(zhuǎn)的逝世。在此蒸汽溫度下，能夠很快殺死各種細(xì)菌及其高度耐熱的芽孢，是**牢靠、運(yùn)用**遍及的物理滅菌法
3.2 滅菌驗證
滅菌驗證通常分為以下幾有些內(nèi)容 ：
設(shè)備承認(rèn) ：一要承認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件和附件的完整性，如設(shè)備記載、圖紙、計算機(jī)軟件、計量設(shè)備的校準(zhǔn)( 溫度表、壓力表、時刻計量表) 等，二要對滅菌器工作環(huán)境的契合性進(jìn)行驗證，如水質(zhì)檢查、安全請求等，三是要驗證滅菌器設(shè)備是不是契合設(shè)備設(shè)備請求，承認(rèn)滅菌劑的濃度及質(zhì)量情況。
操作承認(rèn) ：驗證滅菌設(shè)備有才能在指定的允差規(guī)模內(nèi)供給特定的進(jìn)程，如熱散布實驗，包含空載熱散布實驗等。#p#分頁標(biāo)題#e#
功用承認(rèn) ：物理功用承認(rèn)和微生物功用承認(rèn)，包含滿載熱散布實驗( **高**低溫度點) 熱穿透實驗等，生物指示物的運(yùn)用等。
3.3 商品放行
平時監(jiān)測中，需求監(jiān)測預(yù)處理時的溫度、悉數(shù)滅菌進(jìn)程的溫度和壓力等。終究只有生物指示物(BI) 培育悉數(shù)顯陰性且滅菌進(jìn)程參數(shù)在功用驗證的參數(shù)規(guī)模內(nèi)，商品才能夠放行。
3.4 運(yùn)用
因為高壓蒸汽滅菌自身具有不損壞商品外表并藥品、藥品溶液、玻璃器械、培育基等在高溫高濕條件下不發(fā)作改動或損壞的物質(zhì)，均能夠選用高壓滅菌法。高壓蒸汽滅菌現(xiàn)已被廣泛的運(yùn)用到各種生化實驗室和醫(yī)院，用于一些培育基、玻璃制品、生理鹽水等的滅jue?，F(xiàn)在的高壓蒸汽滅菌器的類型和款式較多，如 ：①下排氣式壓力蒸汽滅菌器是遍及運(yùn)用的滅菌設(shè)備，壓力升**102.9kPa(1.05kg/cm 2 )，溫度達(dá)l21~126℃，保持20~30min，可到達(dá)滅菌意圖。②脈動真空壓力蒸汽滅菌器已成為現(xiàn)在****的滅菌設(shè)備。
滅菌條件請求 ：蒸汽壓力205.8kPa(2.1kg/cm 2 )，溫度達(dá)l32℃以上并保持l0min，即可殺死包含具有堅強(qiáng)抵抗力的細(xì)菌芽胞在內(nèi)的一切微生物。高壓蒸汽滅菌的注意事項 ：(1) 有必要先用流轉(zhuǎn)蒸汽或真空排除滅菌器腔內(nèi)空氣。若滅菌器內(nèi)有空氣存在，則壓力表上所指示的壓力是滅菌器內(nèi)蒸汽和空氣二者的總壓，成果壓力雖到達(dá)請求，但滅菌溫度卻達(dá)不到，達(dá)不到滅菌作用。(2) 滅菌時刻有必要是從悉數(shù)裝載的滅菌物均已到達(dá)滅菌溫度時開端計算。(3) 裝載辦法的斷定，不一樣的裝載類型須驗證承認(rèn)，避免隨意性。(4) 高壓蒸汽滅菌器有必要進(jìn)行周期性驗證。
4 甲醛蒸汽滅菌
現(xiàn)代的低溫蒸汽甲醛滅菌(Sterilization by LowTemperature Steam Formaldehyde, LTSF) 辦法是上世紀(jì)60 時代創(chuàng)造的一種低溫滅菌技能，運(yùn)用負(fù)壓低溫蒸汽甲醛法對一些怕熱怕濕的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌。
4.1 滅菌原理
甲醛滅菌作用是阻撓細(xì)菌核蛋白的組成，影響生物細(xì)胞漿基本代謝。一些研討指出，甲醛為強(qiáng)烷化劑，其滅菌原理是一種非特別性的烷基化作用，甲醛分子直接作用于細(xì)菌的菌體蛋白質(zhì)、酶以及核酸的活性基團(tuán)，使蛋白質(zhì)鏈上的氨基、壓氨基、羥基、羧基等烷基化，然后損壞細(xì)菌的蛋白質(zhì)，致使微生物的逝世。其間烷基化效應(yīng)包含兩種作用 ：一是可下降水對蛋白質(zhì)的穿透、彭潤作用，使其硬化 ；二是對核酸的烷基化反響，可致使病毒的滅活
[3] 。
甲醛對細(xì)菌繁衍、芽孢、分枝桿菌、真菌和病毒等各種微生物都有高效的殺滅作用。甲醛對細(xì)菌病毒素亦有損壞作用，對肉毒桿菌素和葡萄球菌腸毒素，用50g/L 甲醛水溶液作用30min 可將其徹底損壞。
4.2 滅菌驗證
無菌出產(chǎn)環(huán)境甲醛蒸汽滅菌驗證，驗證的意圖為甲醛滅菌的時刻、排風(fēng)時刻及作用驗證。保證無菌環(huán)境頂用甲醛滅菌供給的空氣環(huán)境一直復(fù)合G家《藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對潔凈室中空氣浮游菌及外表細(xì)菌的規(guī)則。在準(zhǔn)備甲醛蒸汽滅菌的房間取樣點方位放入驗證設(shè)備，指示物選用枯草桿菌芽孢。取樣點數(shù)量根據(jù)滅菌區(qū)域面積斷定。在≤9m -3 的空間放置2 個取樣點，在小于14m 3 大于9m 3 的房間放置3 個取樣點，大于14m 3 的空間放置4 個取樣點。在無菌出產(chǎn)環(huán)境中取樣點設(shè)置在分裝機(jī)罩內(nèi)、出瓶轉(zhuǎn)盤、分裝間回風(fēng)口、分裝間回風(fēng)管、分裝機(jī)底部。在滅菌后進(jìn)行取樣點菌片培育，將菌片接種于培育液中37℃培育**7d，
現(xiàn)在G內(nèi)對低溫甲醛蒸汽滅菌器成效檢驗尚沒有規(guī)范，對低溫甲醛蒸汽滅菌器的滅菌作用生物指示劑也沒有專門研討定標(biāo)，因而這將影響低溫蒸汽甲醛滅
菌技能的研討和推廣運(yùn)用，甲醛熏蒸法滅菌現(xiàn)在運(yùn)用較少，驗證及商品放行原則可參照世界規(guī)范ISO 25424:2009。
4.3 運(yùn)用
常溫常壓下運(yùn)用甲醛熏蒸消毒shou要運(yùn)用化學(xué)法和加熱法發(fā)作甲醛氣體。將福爾馬林或多聚甲醛與某些強(qiáng)氧化劑如高錳酸鉀、氯制劑等發(fā)作化學(xué)反響，經(jīng)過化學(xué)產(chǎn)熱促進(jìn)甲醛氣化。加熱法是將福爾馬林或多聚甲醛直接用電加熱，使甲醛氣化進(jìn)行熏蒸消毒。有研討用每立方米120ml 福爾馬林與60g 高錳酸鉀混合反響發(fā)作甲醛氣體熏蒸1h，可使物體外表到達(dá)消毒，熏蒸75min 可使尿管到達(dá)有用消毒
甲醛熏蒸消毒后會殘留濃烈的甲醛影響性氣味，能夠選用化學(xué)中和法進(jìn)行消除。在熏蒸消毒完畢后，在熏箱底層放入必定量的濃氨水持續(xù)熏蒸30min 能夠下降影響性氣味
甲醛可用于對怕熱怕濕怕腐蝕的醫(yī)療用品的消毒與滅菌，可選用低溫蒸汽甲醛滅菌的器件shou要有 ：外科器械、包含導(dǎo)氣管、麻醉用具、關(guān)節(jié)鏡、心導(dǎo)管、腹腔鏡、膀胱鏡等；治療器械有血氧合器、濕化器、注射器、呼吸機(jī)、乳膠導(dǎo)管、乳膠手套等；電子器件有植入電極、
變壓器、電位器、電容器、導(dǎo)線以及眼科手術(shù)運(yùn)用的熱敏器件等
5 定論
醫(yī)療商品的滅菌辦法多種多樣，除了以上介紹的幾種辦法，還有過濾滅菌和等離子滅菌等，但都運(yùn)用較少。
關(guān)于一些無法在包裝后滅菌的無菌醫(yī)療器械，在包裝前先滅菌，然后進(jìn)行無菌灌裝，這種辦法對無菌加工(Aseptic processing) 進(jìn)程有很高的請求，需求在受控的環(huán)境中進(jìn)行商品容器和( 或) 設(shè)備的無菌灌裝，該環(huán)境的空氣供應(yīng)、資料、設(shè)備和人員都得到操控，使
微生物和微粒污染操控到可接受水平。現(xiàn)在適用的世界規(guī)范有ISO 13408 系列規(guī)范，G內(nèi)也有有關(guān)的轉(zhuǎn)化規(guī)范YY T 0567 系列規(guī)范. 一些液體醫(yī)療器械可運(yùn)用該辦法滅菌，如手術(shù)創(chuàng)面粘合劑、防粘連凝膠等?，F(xiàn)在G內(nèi)現(xiàn)已轉(zhuǎn)化了GB 18278-2000《醫(yī)療保健商品滅菌承認(rèn)和慣例操控請求工業(yè)濕熱滅菌》，GB 18279-2000《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌承認(rèn)和慣例操控》，GB18280-2000《醫(yī)療保健商品滅菌承認(rèn)和慣例操控請求輻射滅菌》，但都轉(zhuǎn)化自舊版的世界規(guī)范，現(xiàn)在**新版的ISO 17665:2006, ISO 11137-1:2006 和ISO 11135-1:2007還沒有轉(zhuǎn)化。因而在商品放行原則方面，G內(nèi)和世界還有不一樣，G內(nèi)一些藥監(jiān)機(jī)構(gòu)依然將商品無菌檢查作為商品放行原則，而世界上滅菌商品放行現(xiàn)已不需求無菌檢查實驗。#p#分頁標(biāo)題#e#
商品滅菌驗證通常都需求對商品進(jìn)行定時的生物負(fù)載檢查，有關(guān)測驗辦法及請求可參閱ISO 11737-1:2006 和我G藥典2005 版。滅菌包裝的挑選也**關(guān)重要，包裝進(jìn)程也是無菌
醫(yī)療器械出產(chǎn)的一個特別進(jìn)程，現(xiàn)在現(xiàn)已有美GTyvek，歐洲透析紙，包裝資料的驗證需求根據(jù)世界規(guī)范ISO11607-1/-2:2006，現(xiàn)在G內(nèi)還沒有有關(guān)的轉(zhuǎn)化規(guī)范。醫(yī)療器械的滅菌辦法現(xiàn)已對比老練，現(xiàn)已還有多種辦法可供挑選，而且也有有關(guān)的老練規(guī)范可供學(xué)習(xí)；現(xiàn)在G內(nèi)的醫(yī)療器械滅菌規(guī)范與G外比較還有較大的距離，研發(fā)期間及出產(chǎn)驗證時假如能思考**新的世界規(guī)范，對商品的質(zhì)量操控及出口認(rèn)證都有很大的協(xié)助。