滅菌（sterilization)：系指用物理或化學(xué)等辦法殺滅或除掉全部致病和非致病微生物繁衍體和芽孢的手法。

滅菌法（the technique of sterilization)：系指殺滅或除掉全部致病和非致病微生物繁衍體和芽孢的辦法或技能
無(wú)菌（sterility)：系指在人一指定物體、介質(zhì)或環(huán)境中，不得存在任何活的微生物。
無(wú)菌操作（asepic technique)：系指在悉數(shù)操作進(jìn)程中運(yùn)用和操控必定條件，使商品避免被微生物污染的一種操作辦法或技能。
防腐（antisepsis)：系指用物理或化學(xué)辦法按捺微生物的成長(zhǎng)與繁衍的手法，亦稱(chēng)抑菌。對(duì)微生物的成長(zhǎng)與繁衍具有按捺效果的物質(zhì)稱(chēng)抑菌劑或防腐劑。
消毒（disinfection)：系指用物理或化學(xué)辦法殺滅或除掉病原微生物的手法。對(duì)病原微生物具有殺滅或除掉效果的物質(zhì)稱(chēng)消毒劑。
一、滅菌制劑與無(wú)菌制劑的定義與分類(lèi)
限菌制劑： 是指答應(yīng)必定定量的微生物存在，但不得有規(guī)則操控菌存在的藥物制劑。如口服制劑不得含大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等有害菌。
滅菌制劑：系指選用某一物理、化學(xué)辦法殺滅或除掉全部活的微生物繁衍體和芽孢的一類(lèi)藥物制劑。
無(wú)菌制劑：系指選用某一操作辦法或技能制備的不含任何活的微生物繁衍體和芽孢的一類(lèi)藥物制劑。
無(wú)菌制劑包含打針用制劑、眼用制劑、植入型制劑、傷口用制劑、手術(shù)用制劑
二、滅菌與無(wú)菌技能
意圖：進(jìn)步藥物制劑的安全性、保護(hù)制劑的安穩(wěn)性、確保制劑的臨床效果
滅菌法：物理滅菌法、化學(xué)滅菌法、無(wú)菌操作法
（一）物理滅菌技能  運(yùn)用蛋白質(zhì)與核酸具有遇熱、射線不安穩(wěn)的特性，選用加熱、射線和過(guò)濾辦法，殺滅或除掉微生物的技能稱(chēng)為物理滅菌法，亦稱(chēng)物理滅菌技能。包含：1. 干熱滅菌法2. 濕熱滅菌法3. 過(guò)濾滅菌法4. 射線滅菌法
1. 干熱滅菌法  系指在枯燥環(huán)境中進(jìn)行滅菌的技能。包含：火焰滅菌法、干熱空氣滅菌法
滅菌溫度和時(shí)刻：
135 ~ 145℃滅菌3 ~ 5h；
160 ~ 170℃滅菌2 ~ 4h；
180 ~ 200℃滅菌0.5 ~ 1h
火焰滅菌法  系指用火焰直接灼燒滅菌的辦法。該法適用于耐火焰質(zhì)料（如金屬、玻璃及瓷器等）的物品與用具的滅菌，不適合藥品的滅菌。
干熱空氣滅菌法  系指用高溫干熱空氣滅菌的辦法。該法適用于耐高溫的玻璃和金屬成品以及不答應(yīng)濕氣穿透的油脂類(lèi)（如油性軟膏基質(zhì)、打針用油等）和耐高溫的粉末化學(xué)藥品的滅菌，不適于橡膠、塑料及大多數(shù)藥品的滅菌。
2. 濕熱滅菌法  系指用豐滿(mǎn)蒸氣 、沸水或流轉(zhuǎn)蒸氣進(jìn)行進(jìn)行滅菌的辦法。包含：熱壓滅菌法、流轉(zhuǎn)蒸氣滅菌法、煮沸滅菌法、低溫間歇滅菌法
熱壓滅菌法 系指用高壓豐滿(mǎn)水蒸氣加熱殺滅微生物的辦法。能殺滅全部細(xì)菌繁衍體和芽孢，適用于耐高溫和耐高壓蒸汽的全部藥物制劑 、玻璃容器、金屬容器、瓷器、橡膠塞、濾膜過(guò)濾器等。
影響濕熱滅菌要素  微生物的種類(lèi)和數(shù)量（耐熱、壓次第：芽孢＞繁衍體＞變老體）、蒸氣性質(zhì)、藥物性質(zhì)和滅菌時(shí)刻、別的 如介質(zhì)pH（通常狀況下，在中性環(huán)境下微生物的耐熱性**強(qiáng)，堿性環(huán)境次之，酸性環(huán)境則不利于微生物的成長(zhǎng)和發(fā)育）和介質(zhì)的養(yǎng)分成分（養(yǎng)分高
，抗熱性強(qiáng)）等
濕熱滅菌準(zhǔn)則：在到達(dá)有用滅菌的前提下，盡也許降低滅菌溫度和縮短滅菌時(shí)刻。
流轉(zhuǎn)蒸氣滅菌器滅菌法  系指在常壓下，選用100℃流轉(zhuǎn)蒸氣加熱殺滅微生物的辦法。滅菌時(shí)刻通常為30~60min。該法適用于消毒及不耐高熱制劑的滅菌。但不能確保殺滅全部的芽孢，不是牢靠的滅菌法。
煮沸滅菌法  系指將待滅菌物品置沸水中加熱滅菌的辦法。煮沸 時(shí)刻通常為30~60min。該法滅菌效果較差，常用于打針劑、打針針等器皿的消毒。必要時(shí)參加恰當(dāng)?shù)囊志鷦?，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等，以進(jìn)步滅菌效果。
低溫間歇滅菌法  系指將待滅菌物置60~80℃的水或流轉(zhuǎn)蒸氣中加熱60min，殺滅微生物繁衍體后，在室溫條件下放置24h，讓待滅菌物中的芽孢發(fā)育成繁衍體，再次加熱滅菌、放置，重復(fù)屢次，直**殺滅全部芽孢。該法適用于不耐高溫、熱靈敏物料和制劑的滅菌。
缺陷是費(fèi)時(shí)、工效低、滅菌效果差，參加恰當(dāng)抑菌劑可進(jìn)步滅菌功率。
3. 過(guò)濾滅菌法  系指選用過(guò)濾法除掉微生物的辦法。該法屬于機(jī)械除菌辦法，該機(jī)械稱(chēng)為除菌過(guò)濾器。該法適用于對(duì)熱不安穩(wěn)的藥液、氣體、水等物品的滅菌。
4. 射線滅菌法  系指選用輻射、微波和紫外線殺滅微生物和芽孢的辦法。包含：（1）輻射滅菌法（2）微波滅菌法（3）紫外線滅菌法
（1）輻射滅菌法 系指選用放射線同位素（60Co和137Cs）放射的 γ 射線殺滅微生物和芽孢的辦法。  本品適用于熱敏物料和制劑的滅菌
長(zhǎng)處：不增加商品溫度，穿透力強(qiáng)，滅菌功率高。
缺陷：設(shè)備費(fèi)用較高，對(duì)操作人員存在潛在的危險(xiǎn)性，對(duì)某些藥物（特別是溶液型）也許發(fā)作藥效降低或發(fā)作毒性物質(zhì)和發(fā)熱物質(zhì)等。
（2）微波滅菌法  選用微波（頻率為300MHz~300kMHz)照耀發(fā)作的熱能殺滅微生物和芽孢的辦法。該法適用于液體和固體物料的滅菌，且對(duì)固體物料具有枯燥效果。
特色：微波能穿透到介質(zhì)和物料的深部，可使介質(zhì)和物料表里共同地加熱；且具有低溫、常壓、高效、敏捷、低能耗、無(wú)污染、易操作、易維護(hù)、商品保質(zhì)期長(zhǎng)等特色。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
微波滅菌機(jī)理：熱效應(yīng)—使微生物中蛋白質(zhì)變性而失活。非熱效應(yīng)—攪擾了微生物正常的推陳出新，損壞微生物的成長(zhǎng)環(huán)境。
低溫（70~80℃）即可殺滅微生物，不影響藥物的安穩(wěn)性。
（3）紫外線滅菌法  系指用用紫外線（能量）照耀殺滅微生物和芽孢的辦法。用于紫外滅菌的波長(zhǎng)通常為200~300nm，**強(qiáng)滅菌力的波長(zhǎng)為254nm。該法適用于照耀物表面滅菌、無(wú)菌室空氣及蒸餾水的滅菌。不適合于藥液的滅菌及固體物料深部的滅菌。
滅菌機(jī)理：紫外線可致使核酸蛋白變性，又能使空氣中氧氣發(fā)作微量臭氧。
特色：紫外線穿透才能弱，并能被通常玻璃吸收，裝于容器中的藥物不能用紫外線滅菌。紫外線對(duì)人體有必定的傷害
（二）  化學(xué)滅菌法  系指用化學(xué)藥品直接效果于微生物而將其殺滅的辦法。
氣體滅菌法   該法適用于環(huán)境消毒和不耐熱的醫(yī)用用具、設(shè)備和設(shè)備等的消毒，亦用于粉末打針劑的消毒。常用的氣態(tài)滅菌劑：環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和過(guò)氧乙酸。
藥液滅菌法    該法常作為別的滅菌法的輔助辦法，適用于肌膚、無(wú)菌用具和設(shè)備的消毒。常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚維酮碘溶液、0.1~0.2%新潔爾滅溶液、酚或煤酚皂溶液等。
（三）無(wú)菌操作法  系指悉數(shù)進(jìn)程操控在無(wú)菌條件下進(jìn)行的一種操作辦法。
該法適用于一些不耐熱藥物的打針液、眼用制劑、皮試液、海綿劑和傷口制劑的制備.無(wú)菌操作法包含無(wú)菌操作室的滅菌和無(wú)菌操作兩個(gè)環(huán)節(jié)。
1. 無(wú)菌操作室的滅菌
常選用紫外線、液體和氣體滅菌法對(duì)無(wú)菌操作室環(huán)境進(jìn)行滅菌。常用甲醛溶液加熱熏蒸法。
2. 無(wú)菌操作
（四）滅菌參數(shù)（F值和F0值）
1. D值  在必定溫度下，殺滅90%位身無(wú)（或殘存率為10%）所需的滅菌時(shí)刻。lgN0-lgNt=kt/2.303             D = t = 2.303/k(lg100-lg10)
D值為降低被滅菌物品中微生物數(shù)**本來(lái)1/10或降低一個(gè)對(duì)數(shù)單位（lg100降**lg10）所需的時(shí)刻。
2. Z值  降低一個(gè)lgD值所需增加的溫度,即滅菌時(shí)刻削減到本來(lái)的1/10所需增加的溫度或在一樣滅菌時(shí)刻內(nèi),殺滅99%的微生物所需進(jìn)步的溫度.
Z＝T2－T1／logD2－logD1
3.F值  在必定滅菌溫度（T）下給定的Z值所發(fā)作的滅菌效果與在參比溫度（To）下給定的F值所發(fā)作的滅菌效果一樣時(shí)所恰當(dāng)?shù)臅r(shí)刻。常用于干熱滅菌，單位：min。
 
            F = △t ∑10                    
4.F0值  在必定滅菌溫度（T）、Z值為10℃所發(fā)作的滅菌效果與121 ℃、Z值為10℃所
發(fā)作的滅菌效果一樣時(shí)所恰當(dāng)?shù)臅r(shí)刻。 
                               F0 = △t ∑10
                             F0=D121℃×(lgN0-lgNt)
F0值僅限于熱壓滅菌，生物F0值恰當(dāng)于121℃熱壓滅菌時(shí)，殺滅容器中悉數(shù)微生物所需求的時(shí)刻。F0值體現(xiàn)了滅菌溫度與時(shí)刻對(duì)滅菌效果的共同，數(shù)值更為精確、實(shí)用。
為了確保滅菌效果，應(yīng)恰當(dāng)增加安全系數(shù)，通常增加理論值 的50%。
影響F0值的shou要要素
 
三、空氣凈化技能
空氣凈化系指**潔凈空氣為意圖的空氣調(diào)理辦法。
空氣凈化技能系指為到達(dá)毛中凈化請(qǐng)求所選用的凈化辦法。分為工業(yè)凈化和生物凈化。
空氣凈化規(guī)范
1.含塵濃度   是指單位體積空氣中所含粉塵的個(gè)數(shù)（計(jì)數(shù)濃度）或毫克量（重量濃度）。
2.凈化辦法（1）通常凈化 （2）中等凈化 （3）超凈凈化
浮沉濃度測(cè)定辦法  
無(wú)菌查看法
 
空氣凈化技能
1. 過(guò)濾辦法：（1）表面過(guò)濾       （2）深層過(guò)濾
2. 過(guò)濾機(jī)理：（1）攔截效果       （2）吸附效果
3. 影響要素：粒徑、過(guò)濾風(fēng)速、介質(zhì)纖維直徑和密實(shí)性、附塵。
空氣過(guò)濾器的特性   1）過(guò)濾功率  2）穿透率和凈化系數(shù)  3）容塵量
四、冷凍枯燥技能  是指將含有很多水分的物料預(yù)先進(jìn)行降溫，凍住成冰點(diǎn)以下的固體。在真空條件下使冰直接進(jìn)步，以水蒸氣方式除掉，得到枯燥商品的一種技能。亦稱(chēng)進(jìn)步枯燥。
第二節(jié)  打針劑
一、打針劑的定義  打針劑(Injection)俗稱(chēng)針劑，系指藥物制成的供寫(xiě)入機(jī)體內(nèi)的一種制劑。包含滅菌或 無(wú)菌溶液、乳狀液和混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末。由藥物、溶劑、附加劑及特制容器所構(gòu)成。
打針劑的分類(lèi)
(1) 溶液型打針劑
(2) 混懸型打針劑   水難溶性藥物或打針后請(qǐng)求延伸藥效效果的藥物，可制成水或油的混懸液，如醋酸可的松打針液、喜樹(shù)堿靜脈打針液。這類(lèi)打針劑通常僅供肌內(nèi)打針。
(3) 乳劑型打針劑   水不溶性液體藥物，依據(jù)醫(yī)療需求能夠制成乳劑型打針劑，例如膠丁鈣打針液和靜脈養(yǎng)分脂肪乳打針劑等。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
(4) 打針用無(wú)菌粉末  打針用無(wú)菌粉劑亦稱(chēng)粉針，是指選用無(wú)菌操作法或凍干技能制成的打針用無(wú)菌粉末或塊狀制劑，制劑需用用恰當(dāng)?shù)娜軇┤芙饣蚴蛊浠鞈叶\(yùn)用。
打針劑的給藥路徑
(1) 皮內(nèi)打針[intradermal (ID) route]
(2)皮下打針[subcutaneous (SC) route]  由于人體皮下感受比肌肉靈敏；故具有刺激性的藥物混懸液通常不作皮下打針。
 (3)肌內(nèi)打針[intramuscular (IM) route]  打針肌肉安排中，一次劑量通常在5ml以下，除水溶液外，油溶液、混懸液、乳濁液均可作肌內(nèi)打針。
 (4) 靜脈打針[intravenous (IV) route]   油溶液和通?；鞈倚痛蜥樢翰荒茏黛o脈打針。凡能致使紅血球溶解或使蛋白質(zhì)沉積的藥物，均不宜靜脈給藥。
 (5) 脊椎腔打針[vertebro caval route]
（6）動(dòng)脈內(nèi)打針 （intra-arterial route)
（7 ）別的  包含心內(nèi)打針、關(guān)節(jié)內(nèi)打針、滑膜腔打針、穴道打針以及鞘內(nèi)打針等。
打針劑的特色 
(1) 藥效敏捷，效果牢靠(2) 適用于不能口服給藥的病人 (3) 適用于不宜口服的藥物(4) 表現(xiàn)有些定位效果(5) 打針給藥不方便且打針時(shí)痛苦 (6) 制作進(jìn)程雜亂，出產(chǎn)費(fèi)用較大，報(bào)價(jià) 較高。
打針劑的質(zhì)量請(qǐng)求 
(1) 無(wú)菌 (2) 無(wú)熱原 (3) 澄明度(4) 安全性(5) 滲透壓(6) pH(7) 安穩(wěn)性(8) 降壓物質(zhì)
二、打針劑的處方構(gòu)成  打針液用質(zhì)料、打針用溶劑、打針用附加劑、打針劑的等滲與等張調(diào)理、打針用質(zhì)料
打針用質(zhì)料必須契合藥典或G家質(zhì)量藥品質(zhì)量規(guī)范。
打針用溶劑 包含：打針用水、打針用油、別的打針用非水溶劑。
1.打針用水  制藥用水包含純化水、打針用水與滅菌打針用水。
純化水用原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的制得的供藥用的水，可作為制造通常藥物制劑的溶劑或?qū)嶒?yàn)用水，不得用于打針劑的制造。
打針用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的蒸餾水，作為制造打針劑用的溶劑。
滅菌打針用水為滅菌后的打針用水，shou要用于打針用滅菌粉末的溶劑或打針液的稀釋劑。
純化水可作為
 
2.打針用油  包含：植物油（shou要為大豆油）、油酸乙酯、苯甲酸芐酯
碘值為79～128；皂化值為185～200；酸值不大于0.56 。
碘值闡明油中不豐滿(mǎn)鍵的多少，碘值高，則不豐滿(mǎn)鍵多，油易氧化酸敗 ，不適合打針用。皂化值標(biāo)明油中游離脂肪酸和結(jié)組成酯的脂肪酸的總量多少，可看出油的種類(lèi)和純度。酸值闡明油中游離脂肪酸的多少，酸值高質(zhì)量差，也能夠看出酸敗的程度。
礦物油和碳?xì)浠衔锊荒鼙粰C(jī)體吸收，故不能被打針用。油性打針劑只能供肌肉打針。
3、別的打針用溶劑   (1) 乙醇 (2) 甘油 (3) 丙二醇 (4) 二甲基乙酰胺(Dimethylacetamide, DMA)
（三）打針劑的附加劑
為了進(jìn)步打針劑的有用性、安全性與安穩(wěn)性，打針劑中除主藥外還可增加其它物質(zhì)，這些物質(zhì)統(tǒng)稱(chēng)為“附加劑”。
附加劑在打針液中的shou要效果：（1）增加藥物的理化安穩(wěn)性（2）增加主藥的溶解度（3）按捺微生物成長(zhǎng)，特別對(duì)多劑量打針劑更要留意（4）減輕痛苦或?qū)Π才诺拇碳ば浴?br /> 打針劑常用的附加劑有：pH和等滲調(diào)理劑、增溶劑、麻醉劑、抑菌劑、抗氧劑等。別的還有濕潤(rùn)劑、乳化劑、緩沖劑、助懸劑、螯合劑、安穩(wěn)劑等
（四）打針劑的等滲與等張調(diào)理
(1)冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法：
血漿的冰點(diǎn)為-52℃，因此任何溶液，只要其冰點(diǎn)降低為0.52℃,即與血漿等滲
 W =( 0.52-a )/b。
W：配成等滲溶液所需參加藥物的量(%, g/ml)  a: 未經(jīng)調(diào)整的藥物溶液的冰點(diǎn)降低度   b: 用以調(diào)整等滲的藥物1%(g/ml)溶液的冰點(diǎn)降低度。
(2)氯化鈉等滲當(dāng)量，即與1g藥物呈等滲效應(yīng)的氯化鈉量。
公式：
例如頭孢噻吩鈉(cephalotin sodium)的氯化鈉等滲當(dāng)量為0.24，若制造2%的頭孢噻吩鈉溶液100ml，欲使其等滲，需參加氯化鈉為0.9 -0.24´2 = 0.42g氯化鈉。
滲透壓調(diào)理劑常用氯化鈉與葡萄糖。
3)等滲溶液與等張溶液：
等滲溶液(Iso-osmotic solution)是指滲透壓與血漿持平的溶液，
所謂等張溶液(Isotonic solution)是指與紅細(xì)胞膜張力持平的溶液，在等張溶液中既不會(huì)發(fā)作紅細(xì)胞體積改動(dòng)，更不會(huì)發(fā)作溶血，所以等張是個(gè)生物學(xué)概念。
第三節(jié) 打針劑的制備
打針劑通常出產(chǎn)進(jìn)程包含：
打針用水為
打針用水的制備
原水處理 原水處理辦法有離子交換法與電滲析法及反滲透法。離子交換法制得的離子交換水shou要供蒸餾法制備打針用水運(yùn)用，也可用于洗瓶，但不得用來(lái)制造打針液，因其在除熱原方面還不如蒸餾法那樣牢靠，有時(shí)還帶有乳光。電滲析法與反滲透法廣泛用于原水預(yù)處理，供離子交換法運(yùn)用，以減輕離子交換樹(shù)脂的擔(dān)負(fù)。
 (三) 熱原
熱原(Pyrogens)  打針后能導(dǎo)致人體致熱反響的物質(zhì)稱(chēng)為熱原。它是微生的代謝商品。大多數(shù)細(xì)菌都能發(fā)作，致熱才能**強(qiáng)的是革蘭氏陰性桿菌所發(fā)作的熱原。  
1. 熱原的構(gòu)成   熱原是微生物的一種內(nèi)毒素，它存在于細(xì)菌的細(xì)胞膜和固體膜之間。是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)所構(gòu)成的復(fù)合物，其間脂多糖(lipopolysaccharide)是內(nèi)毒素的shou要成分，具有特別強(qiáng)的熱原活性，因此大致能夠認(rèn)為內(nèi)毒素=熱原=脂多糖。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
2.熱原的性質(zhì)  (1) 耐熱性 (2) 濾過(guò)性 (3) 水溶性 (4) 不揮發(fā)性 (5) 其它  熱原能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿損壞，也能被強(qiáng)氧化劑如高錳酸鉀或過(guò)氧化氫所鈍化，超聲波也能損壞熱原。（活性炭能夠吸附熱原）
3  熱原的shou要污染路徑  (1) 從溶劑中帶入（shou要路徑） (2) 從質(zhì)猜中帶入 (3) 從容器、用具、管道和設(shè)備等帶入 (4) 制備進(jìn)程與出產(chǎn)環(huán)境中的污染 (5) 從輸液器帶入
4.  熱原的除掉辦法
(1) 高溫法  對(duì)于打針用的針筒或別的玻璃器皿，在洗刷枯燥后，于250℃加熱30分鐘以上，能夠損壞熱原；
(2) 酸堿法  玻璃容器、用具還可用重鉻酸鉀硫酸清洗液或稀氫氧化鈉處理，可將熱原損壞；
(3) 吸附法  常用的吸附劑有活性炭，活性炭對(duì)熱原有較強(qiáng)的吸附效果，一起有助濾脫色效果，所以在打針劑中運(yùn)用較廣。
(4) 離子交換法  (5) 凝膠濾曩昔   (6) 反滲透法 (7) 超濾法 (8) 別的辦法：
 
第三節(jié)  打針劑的制備
1.       原輔料的預(yù)備
2.       打針容器的處理
3.       打針液的制造與過(guò)濾
4.       打針液的灌封
5.       打針劑的滅菌和檢漏
3、打針液的制造與濾過(guò)
制造辦法  配液辦法有兩種，一種是將質(zhì)料參加所需的溶劑中一次配成所需的濃度即所謂稀配法，質(zhì)料質(zhì)量好的可用此法。別的還有悉數(shù)質(zhì)料藥物參加有些溶劑中配成濃溶液，加熱過(guò)濾，必要時(shí)也可冷藏后再濾過(guò)，然后稀釋**所需濃度，此法叫濃配法，溶解度小的雜質(zhì)在濃配時(shí)能夠?yàn)V過(guò)除掉。
影響過(guò)濾的要素：P80

(一) 打針劑的滅菌
對(duì)熱不安穩(wěn)的商品，在避菌條件較好的狀況下出產(chǎn)的打針劑，通常1～5ml安瓿可用流轉(zhuǎn)蒸氣滅菌100℃30分鐘，10～20ml安瓿運(yùn)用100℃45分鐘。滅菌時(shí)刻還可依據(jù)狀況延伸或縮短。請(qǐng)求按滅菌效果F0值大于8進(jìn)行驗(yàn)證。凡能耐熱的商品，宜選用115℃30分鐘滅菌。六、打針劑的質(zhì)量查看
(一) 澄明度查看（可見(jiàn)異物）
(二) 熱原查看   熱原查看現(xiàn)在各G藥典法定的辦法仍為家兔法。選用家兔作實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，是由于家兔對(duì)熱原的反響和人是一樣的。   
鱟實(shí)驗(yàn)法：鑒于家兔法費(fèi)時(shí)較長(zhǎng)，操作繁瑣，這些年開(kāi)展了體外熱原實(shí)驗(yàn)法即鱟實(shí)驗(yàn)法，其原理是運(yùn)用鱟(Limus polyphemus)的變形細(xì)胞溶解物(amebecyte lysate)與內(nèi)毒素之間的凝集反響。
(三) 無(wú)菌查看
(四) 降壓物質(zhì)查看
（五）不溶性顆粒查看八、打針劑的舉例
(一) 鹽酸普魯卡因打針液(procaine hydrochloride injection)
    處方                  0.5%                        2%
：鹽酸普魯卡因    5.0g                         20.0g
 氯化鈉               8.0g                         4.0g
0.1 mol/L鹽酸   恰當(dāng)                         恰當(dāng)
打針用水加到1000ml                       1000ml
制法  取打針用水約800ml，參加氯化鈉，拌和溶解，再加鹽酸普魯卡因使之溶解，參加0.1mol/L的鹽酸溶液調(diào)理pH，再加水**充足，攪勻，過(guò)濾分裝于中性玻璃容器中，用流轉(zhuǎn)蒸氣100℃30分鐘滅菌，瓶裝者可恰當(dāng)延伸滅菌時(shí)刻(100℃45分鐘)。
效果與用處  本品為有些麻醉藥，用于封閉療法、滋潤(rùn)麻醉和傳導(dǎo)麻醉。
注解  (1) 本品為酯類(lèi)藥物故易水解。影響本品安穩(wěn)性的要素及處理辦法參看第五章有關(guān)有些。確保本品安穩(wěn)性的關(guān)鍵是調(diào)理pH，本品pH應(yīng)操控在3.5～5.0。滅菌溫度不宜過(guò)高，時(shí)刻不宜過(guò)長(zhǎng)。
(2) 氯化鈉用于調(diào)理等滲，實(shí)驗(yàn)標(biāo)明還有安穩(wěn)本品的效果。未加氯化鈉的處方，一個(gè)月分化1.23%，加0.85%氧化鈉的僅分化0.4%。
(3) 極少數(shù)病人對(duì)本品有過(guò)敏反響，故用藥前問(wèn)詢(xún)病人過(guò)敏史或做皮內(nèi)實(shí)驗(yàn)(0.25% 普魯卡因溶液0.1ml)。
維生素C打針液(抗壞血酸)(Vitamin C injection
 處方
維生素C                                     104g
依地酸二鈉                                0.05g
碳酸氫鈉                                       49g#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
亞硫酸氫鈉                                     2g
 打針用水加到                             1000ml
制法  在制造容器中，加制造量80%的打針用水，通二氧化碳豐滿(mǎn)，加維生素C溶解后，分次慢慢參加碳酸氫鈉，拌和使完全溶解，參加預(yù)先制造好的依地酸二鈉溶液和亞硫酸氫鈉溶液，拌和均勻，調(diào)理藥液pH 6.0～6.2，增加二氧化碳豐滿(mǎn)的打針用水**充足，用垂熔玻璃漏斗與膜濾器濾過(guò)，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮?dú)饬飨鹿喾猓?*后用100℃流轉(zhuǎn)蒸氣15分鐘滅菌。
注釋(1) 維生素C分子中有烯二醇式構(gòu)造，故顯強(qiáng)酸性。參加碳酸氫鈉(或碳酸鈉)，使維生素C有些地中和成鈉鹽，以避免痛苦。一起碳酸氫鈉起調(diào)理pH的效果，以增強(qiáng)本品的安穩(wěn)性。
(2) 維生素C的水溶液與空氣觸摸，自動(dòng)氧化成脫氫抗壞血酸。。
(3) 本品安穩(wěn)性與溫度有關(guān)。，故以100℃15分鐘滅菌為好。但操作進(jìn)程應(yīng)盡量在避菌條件下進(jìn)行，以防污染。
 
第四節(jié)  輸 液
輸液(infusion solution)是指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量打針液，它是打針劑一個(gè)分支。
(一) 輸液的種類(lèi)
1. 電解質(zhì)輸液   用以彌補(bǔ)體內(nèi)水份、電解質(zhì)，糾正體內(nèi)酸堿平衡等。如氯化鈉打針液、復(fù)方氯化鈉打針液、乳酸鈉打針液等。
2. 養(yǎng)分輸液  養(yǎng)分輸液有糖類(lèi)輸液、氨基酸輸液、脂肪乳劑輸液等。
3. 膠體輸液  膠體輸液有多糖類(lèi)、明膠類(lèi)、高分子聚合物等，
 (二) 輸液的質(zhì)量請(qǐng)求
 輸液的質(zhì)量請(qǐng)求與打針劑基本上是共同的，但由于這類(lèi)商品打針量較大，故對(duì)無(wú)菌、無(wú)熱原及澄明度這三項(xiàng)，更應(yīng)特別留意。滲透壓可為等滲或偏高滲，不能導(dǎo)致血象的任何反常改變。此外輸液請(qǐng)求不能有發(fā)作過(guò)敏反響的異性蛋白及降壓物質(zhì)。輸液中不得增加任何抑菌劑，并在儲(chǔ)存進(jìn)程中質(zhì)量安穩(wěn)。
二、輸液的出產(chǎn)技術(shù) 
輸液的制造  輸液制造通常參加0.01%～0.5%的針用活性炭，具體用量，視種類(lèi)而異，活性炭有吸附熱原、雜質(zhì)和色素的效果，并可作助濾劑。
 (七) 輸液的質(zhì)量查看   1. 澄明度與微粒查看  2. 熱原無(wú)菌查看  3. 酸堿度及含量測(cè)定
三、輸液存在的疑問(wèn)及處理辦法 
(一)染菌  底子辦法是盡量削減出產(chǎn)進(jìn)程中的污染，一起還要嚴(yán)厲滅菌，緊密包裝。
(二)熱原反響  盡量運(yùn)用全套或一次性的輸液器，為避免熱原污染**有利條件。
(三)澄明度與微粒的疑問(wèn)  微粒發(fā)作的因素是多方面的。如技術(shù)操作中的疑問(wèn)原輔料質(zhì)量疑問(wèn)等。處理辦法除了加強(qiáng)技術(shù)進(jìn)程管理，制訂了輸液用的原輔料質(zhì)量規(guī)范。
五、養(yǎng)分輸液  由于某種因素，病人全部所需養(yǎng)分完全由非胃腸路徑輸入體內(nèi)，這種療法稱(chēng)為胃腸外的全養(yǎng)分液(total parenteral nutrition)，這種養(yǎng)分辦法通常是將養(yǎng)分輸液通過(guò)靜脈給藥，所以又名全靜脈養(yǎng)分。
糖、脂肪、蛋白質(zhì)是人的三大養(yǎng)分成份，而養(yǎng)分輸液即是依據(jù)這種需求思考的，shou要有碳水化合物的輸液、靜脈打針脂肪乳劑、復(fù)方氨基酸輸液。
 (一)復(fù)方氨基酸打針液(輸液)
1. 處方規(guī)劃
必需氨基酸，這類(lèi)氨基酸有異亮氨酸、亮氨酸、賴(lài)氨酸、蘇氨酸、色氨酸、蛋氨酸、纈氨酸、苯丙氨酸。
2. 出產(chǎn)中的疑問(wèn) 
復(fù)方氨基酸打針液的出產(chǎn)，shou要存在二個(gè)疑問(wèn)，一是澄明度，影響澄明度的關(guān)鍵是質(zhì)料純度，通常均需重復(fù)精制。其次是安穩(wěn)性，shou要表現(xiàn)為含量降低色澤變深，其間以變色**為顯著。
影響安穩(wěn)性的要素有氧氣、光、溫度、金屬離子、pH等，故輸液要通氮?dú)猓{(diào)理pH，參加抗氧劑等辦法，并避免金屬離子混入，避光保存。
 (二)靜脈打針脂肪乳劑  靜脈打針脂肪乳劑輸液是以植物油脂為shou要成份，加乳化劑與打針用水而制成的水包油型乳劑。
制備靜脈打針脂肪乳劑的關(guān)鍵是選用高純度質(zhì)料、毒性低、乳化力強(qiáng)的乳化劑，
 
第五節(jié)  打針用無(wú)菌粉末
打針用無(wú)菌粉末簡(jiǎn)稱(chēng)粉針。但凡在水溶液中不安穩(wěn)的藥物，如青霉素G、先鋒霉素類(lèi)及一些醫(yī)用酶制劑(胰蛋白酶、輔酶A)及血漿等生物制劑，均需制成打針用無(wú)菌粉末。
分類(lèi)將冷凍枯燥法制得的粉末，稱(chēng)為打針用冷凍枯燥成品，而用其它辦法如滅菌溶劑結(jié)晶法、噴霧枯燥法制得的稱(chēng)為打針用無(wú)菌分裝商品。
二、打針用冷凍枯燥成品
冷凍枯燥是將需求枯燥的藥物溶液預(yù)先凍住成固體，然后在低溫低壓條件下，從凍住狀況不通過(guò)液態(tài)而直接進(jìn)步除掉水分的一種枯燥辦法。但凡對(duì)熱靈敏在水溶液中不安穩(wěn)的藥物，可選用此法制備。
冷凍枯燥的長(zhǎng)處是：①可避免藥品因高熱而分化變質(zhì)，如商品中的蛋白質(zhì)則不致變性；②所得商品質(zhì)地疏松，加水后敏捷溶解康復(fù)藥液原有的特性；③含水量低，通常在1～3%范圍內(nèi)，一起枯燥在真空中進(jìn)行，故不易氧化，有利于商品長(zhǎng)時(shí)刻儲(chǔ)存；④商品中的微粒物質(zhì)比用其它辦法出產(chǎn)者少，由于污染時(shí)機(jī)相對(duì)削減；⑤商品劑量精確，外觀優(yōu)秀。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
 (二)冷凍枯燥成品的技術(shù)
冷凍枯燥技術(shù)進(jìn)程  (1) 預(yù)凍（2）減壓 (3)進(jìn)步枯燥  (4)再枯燥
進(jìn)步枯燥法有兩種，一種是一次進(jìn)步法，另一種是重復(fù)預(yù)凍進(jìn)步法。
(三) 冷凍枯燥進(jìn)程中常呈現(xiàn)的反常景象及處理辦法
1.含水量偏高
因素：裝入容器液層過(guò)厚，超過(guò)10 ～15mm ； 枯燥進(jìn)程中熱量供應(yīng)缺乏，使蒸發(fā)量削減；真空度不行，冷凝器溫度偏**，均可構(gòu)成含水量偏高。 辦法： 可選用旋轉(zhuǎn)冷凍機(jī)及其它相應(yīng)的辦法處理。
2. 噴瓶
因素： shou要預(yù)凍溫度過(guò)高，商品凍住不實(shí)；  進(jìn)步時(shí)供熱過(guò)快，有些過(guò)熱，有些成品熔化為液體，在高真空條件下，少數(shù)液體從已枯燥的固體界面下噴出而構(gòu)成噴瓶。 辦法： 為了避免噴瓶，必須操控預(yù)凍溫度在低共熔點(diǎn)以下10 ～20℃ ，一起加熱進(jìn)步，溫度不要超過(guò)共熔點(diǎn)。
3. 商品外形不豐滿(mǎn)或萎縮成團(tuán)粒
因素，也許是凍干時(shí)，開(kāi)端構(gòu)成的已干外殼構(gòu)造細(xì)密，進(jìn)步的水蒸氣穿過(guò)阻力很大，水蒸汽在已干層阻滯時(shí)刻較長(zhǎng)，使有些藥品逐步潮解，致使體積縮短，外形不豐滿(mǎn)或成團(tuán)粒。粘度較大的樣品更易呈現(xiàn)這類(lèi)景象。處理辦法shou要從制造處方和凍干技術(shù)兩方面思考，能夠參加恰當(dāng)甘露醇、氯化鈉等填充劑，或選用重復(fù)預(yù)冷進(jìn)步法，改進(jìn)結(jié)晶狀況和成品的通氣性，使水蒸氣順利逸出，商品外觀就可得到改進(jìn)。
三、打針用無(wú)菌分裝商品
 (一) 打針用無(wú)菌粉末物理化學(xué)性質(zhì)的測(cè)定   為了制訂合理的出產(chǎn)技術(shù)，shou要對(duì)藥物的物理化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行研究，shou要測(cè)定物料的熱安穩(wěn)性，臨界相對(duì)濕度、粉末的晶形和粉末松密度( 比容) 。
 
第七節(jié)  眼用制劑
滴眼劑(英: Eye-drop)：
眼用液體藥劑按用法可分為滴眼劑及洗眼劑。工業(yè)出產(chǎn)只要滴眼劑。
滴眼劑的質(zhì)量請(qǐng)求1. pH值2. 滲透壓3. 無(wú)菌4. 澄明度5. 粘度6. 安穩(wěn)性
（一）吸收路徑： shou要通過(guò)角膜和結(jié)膜兩條路徑吸收
(二) 影響吸收的要素：1. 藥物從眼瞼縫隙的損失2. 藥物外周血管消除3. pH與pKa  4. 刺激性5. 表面張力6. 粘度
三、滴眼劑的出產(chǎn)技術(shù)
滴眼劑的處方規(guī)劃與附加劑選用 
(一) pH值的調(diào)整
(二) 滲透壓的調(diào)整 
(三) 無(wú)菌度的保持 
(四) 粘度的調(diào)整
(五) 安穩(wěn)劑、增溶劑、助溶劑等的增加